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临床的研究实用 临床的研究实用 临床的研究实用 附件 1 ：临床研究方案模板〔 仅供参考 〕 工程来源与编号： ＊＊＊＊临床研究 方案 组长单位： ＊＊医院 工程负责人： ＊＊＊ 承当科室： ＊＊＊＊ 联系 ： ＊＊＊＊ 参加单位： ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 研究年限： ＊＊＊＊ 年＊＊月－ ＊＊＊＊ 年＊＊月 版本号： 版本日期： ＊＊＊＊ 年＊＊月＊＊日 方 案 摘 要 工程名称 研究目的 研究设计 病例总数 入选标准 病例选择 排除标准 治疗方案 有效性评价指标〔主要疗效指标和次要疗效指标〕 疗效评定 平安性评价指标 统计方法 研究期限 1 一、研究背景 阐述本工程的国内外研究现状，选题的价值和意义。 二、研究目的 主要目的： ＊＊＊＊ 次要目的： ＊＊＊＊ 三、研究设计类型、原那么与试验步骤 研究设计 说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依 据和公式。适应症的合理性及确定依据。 研究步骤 建议绘制 “临床研究流程图 〞。 四、病例选择 〔阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性〕 入选标准 排除标准 剔除标准 从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。 终止研究标准 从受试者平安方面考虑。比方受试者出现了不宜继续进行研究的情况，包括：病 情加重、严重不良事件、依从性差等。 2 五、研究方法与技术路线 1. 研究用药名称和规格 〔如涉及用药〕 说明研究用药的名称、 剂型、规格、来源、生产单位、 批号、效期及保存条件等。 如果对照药是抚慰剂，应符合抚慰剂制备要求。对照药选择的依据及合理性。 治疗方案 如涉及用药，说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。 合并用药 说明可以合并使用的药物与不允许合并使用的药物。 六、观察工程与检测时点 围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查工程，还需考虑平安性评估指标的观察，并说明检测时点。 七、疗效评定标准 说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。包括有效性评价、平安性评价、综合疗效评价等。 八、不良事件的观察 说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良 事件的记录、 处理与报告。 严重不良事件的报告方法、 处理措施、 随访的方式、 时间。 九、研究的质量控制与质量保证 〔根据工程的具体情况确定是否需要此局部内容〕 从 实验室指标检测、执行相关 SOP 、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等 方面阐述研究的质量控制与监督。 3 十、数据平安监查 临床研究将根据风险大小制定相应的数据平安监察方案。所有不良事件均详细记 录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部 门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期 对所有不良事件进行累积性回忆，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双 盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以确保受试者平安与权益；大于最小风险的研究将 安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据平安监察 委员会对累积的平安性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建 议。 十一、统计学处理 说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。 十二、临床研究的伦理学 临床研究将遵循世界医学大会?赫尔辛基宣言?等相关规定。在研究开始之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或其代理人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，并签署书面知情同意书，应让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情同意中应作为临床研究文件保存备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。 十三、研究进度 ××××年××月 - ××××年××月： ×××× ××××年××月 - ××××年××月： ×××× ××××年××月 - ××××年××月： ×××× 十四、参加人员 4 姓名 职称 /专业 任务 GCP 培训〔时间〕 十五、参考文献 5