医疗器械法规培训考试试题答案.pdfVIP

杭州普望生物技术有限公司 医疗器械法规培训考试题 姓名 : 岗位: 得分 : 一、 名词解释（每题 5 分，共计 10 分） 1、 医疗器械： 是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾 病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2 ）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（ 3 ）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（ 4）妊娠控制。 2、 医疗器械新产品： 国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品 种。 二、填空题（每题 2 分，共计 70 分） 1、 国务院药品监督管理部门