某医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案.docVIP

第 PAGE \* Arabic 2 页 ×××医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构 1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院领导担任，成员由药剂部、医疗业务部、护理部、后勤保障部、保卫科等组成。成员名单见附表1。领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂部主任担任办公室主任。 2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表2。 （二）工作职责 1、领导小组职责 ⑴　具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。 ⑵　医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶　药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报