【报告】药用辅料行业分析报告.docx

第 第 PAGE 10 页，共 18 页 药用辅料行业分析报告 |精. |品. |可. |编. |辑. |资. |料. 分析报告 目 录 一，药材回放 3... 二，药用辅料行业政策梳理 4... 三，药用辅料行业进展趋势 8... 四，五力模型分析药用辅料行业 1..2 五，小结 1.7.. |精. |品. |可. |编. |辑. |资. |料. 分析报告 一，药材回放 2006 年4 月“齐二药 ”大事；2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的 “齐二药 ”亮菌甲素注射液，后显现肾衰竭等中毒反应， 9 人相继离世； 11 名患者和部 分遗属 2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山 三院申请追加齐二药公司， 广东省医药保健品有限公司， 广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告； 追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇； 事情的根源在于齐 |精. |品. |可. |编. |辑. |资. |料. 二药药用辅料的治理不慎； 公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的 丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔其次制药有限公司， 随后又将工业原料二甘醇， 假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔其次制药厂； 而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中； 假如说 “齐二药 ”大事只是个个案，那么 2021 年毒胶囊大事就是一个群体性大事； 2021 年4 月15 日，央视《每周质量报告》 节目《胶囊里的隐秘》 ， 对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊 ”曝光；2021 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业全部胶囊药停用， 药用胶囊接受审批检验； 在卫生部公布的多家问题胶囊企业中， 不乏知名药企； 药用辅料的安全问 题再次触动了公众的神经； 分析报告 二，药用辅料行业政策梳理 医药行业是个特别的行业，政策之手始终在起着至关重要的作用；药用辅料做为行业中的一员，现在虽然仍处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生大事的曝 光，政府如何监管，也是政府正在摸索和着手的问题； 在探讨药用辅料将来进展前景的同时，把握政策导向特别重要， 因此对于药用辅料行业的政策的梳理是猜测政策导向的必经之路； 目前， 药用辅料的位置特别尴尬； 虽然国家政策规定药用辅料企 |精. |品. |可. |编. |辑. |资. |料. 业必需先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完 全依据药品的监管来执行；依据《药品治理法》的明文规定，药用辅 料并非药品， 不完全适用于药品的法律规范， 但与药用辅料做为药品成药不行或缺的一部分经加工后成为药品， 又在药品的法律监管范畴之内； 《中华人民共和国药品治理法》摘录： 第十一条 生产药品所需的原料，辅料，必需符合药用要求；第四十八条 禁止生产（包括配制，下同），销售假药；有以下情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有以下情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督治理部门规定禁止使用的； 分析报告 （二）依照本法必需批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的；第四十九条 禁止生产，销售劣药； 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药； |精. |品. |可. |编. |辑. |资. |料. 有以下情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更换有效期的； （二）不注明或者更换生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的； 第一百零二条 本法以下用语的含义是： 药品，是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调剂人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治， 用法和用量的物质， 包括中药材，中药饮片， 中成药，化学原料药及其制剂， 抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等； 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂； 分析报告 从药品治理法中可以很清晰地看到， 辅料的位置并没有被充分地熟悉，包括在假药的认定中， 也没有明确提出辅料不合格而能被认定为假药，只是模糊地以 “规定禁止使用 ”等泛泛之词对假药的定义进行限制；在劣药中，也只是提到 “擅自添加辅料 ”；辅料模糊的定义导致的直接后果就是辅料监管的缺失； 2004 年6 月，国务院发布了《国务院对确需保留的行政审批项