体外诊断试剂GMP厂房-标准总结.pdfVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
精品文档 PCR厂房标准 精品文档 精品文档 二零一三年五月 精品文档 精品文档 目 录 1 体外诊断试剂生产实施细则 1 1.1 设施、设备与生产环境控制 1 1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 3 2 洁净厂房设计规范 5 2.1 总则 5 2.2 空气洁净度等级 5 2.3 总体设计 6 2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 6 2.3.2 工艺布置和设计综合协调 6 2.3.3 噪声控制 7 2.3.4 微振控制 8 2.4 建筑 9 2.4.1 一般规定 9 2.4.2 人员净化和物料净化设施 9 2.4.3 防火和疏散 10 2.4.4 室内装修 11 2.4.5 装配式洁净室 11 2.5 空气净化 12 2.5.1 一般要求 12 2.5.2 洁净室正压控制 12 2.5.3 气流组织和送风量 13 2.5.4 空气净化处理 15 2.5.5 采暖通风 16 2.5.6 风管和附件 17 2.6 给水排水 17 2.6.1 一般规范 17 2.6.2 给水 18 2.6.3 排水 18 2.6.4 消防设施 18 精品文档 精品文档 2.7 工业气体管道 19 2.7.1 通常规定 19 2.7.2 管道材料、阀门和附件 19 2.7.3 管道连接和清洗 20 2.7.4 安全技术 20 2.8 电气 20 2.8.1 配电 20 2.8.2 照明 21 2.8.3 控制、通信和防护 21 2.9 附录 22 2.9.1 名词解释 22 2.9.2 洁净室空气洁净度的测试 24 2.9.3 洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 26 2.9.4 净化空气调节系统设计对施工的要求 26 2.9.5 净化空气调节系统设计对维护管理的要求 27 2.9.6 净化空气调节系统风管壁厚 27 2.9.7 本规范用词说明 28 3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准 28 精品文档 精品文档 1 体外诊断试剂生产实施细则 1.1 设施、设备与生产环境控制 第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成 影响。生产、行政、生活和

文档评论(0)

恋慕如斯 + 关注
官方认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:7066120125000023
认证主体武汉市青山区星存网络服务中心(个体工商户)
IP属地北京
统一社会信用代码/组织机构代码
92420107MAEQFFLB29

1亿VIP精品文档

相关文档