2、产品申报及资料准备指南Slide1.pptx

2009年广州军区医用耗材及检验试剂集中采购供应商申报文件制作及注意事项 二○○九年四月三十日网上操作与资料准备一、集中采购注意事项信息发布载体数据申报计量及包装单位维护二、申报文件制作申报所需资料申报文件装订顺序表申报主体与配送商网上确定配送关系澄清方式报价和解密方式有效通知载体 各供应商应及时登录该网站获取与集中采购项目相关的信息关于产品数据申报 参加本次集中采购的供应商生产或经营的产品若未在海虹医疗器械网申报系统登记的，都必须先向北京器械总部申报产品，否则无法参与此次集中采购项目。数据申报咨询电话：010关于在数据申报平台中维护换算比及包装单位 所申报产品都必须在申报系统里维护其换算比和包装单位，维护完毕后才能对产品进行授权与关联。“换算比”“最小包装单位”由企业申报时，由企业填写。 申报主体供应商：此次项目邀请国内生产企业或进口产品国内一级代理商或国内总代理商作为供应商参加，不接受经营企业（除进口产品国内一级代理商或国内总代理商外）作为供应商参加本次集中招标采购。同一个生产厂家的同一个目录产品，只允许一个供应商参加本次集中采购 例如：同一个厂家生产的产品A01与A02 属于不同目录，可分别委托两个供应商参加本次采购项目。与配送商网上确定配送关系由医疗机构按照高值、低值及检验试剂推荐本次集中采购的配送商。 配送方案要求：1）所委托的配送商应具有相应经营范围。2）某一个供应商的某一大类产品（大类分类以采购目录为准）的某一个品牌在同一个城市（城市划分见采购人名录中的所在城市）只允许指定一个配送商（含自行配送）进行配送。澄清方式供应商应及时登陆报价系统在中介交互信息中查看澄清信息，并按要求在规定时间内递交澄清资料。报价方式 远程报价和解密（供应商在规定时间 内登录报价系统，凭注册系统63:1066/gzjq/09hc/gys/63:1066/gzjq/09hc/gys/内获取的账号密码登陆/进行网上报价和解密,请妥善保管账号密码）申报文件的组成（1）产品汇总表；*（2）申报承诺函（包括申报承诺函附件）、法定代表 人申报授权委托书；（3） 入网信息确认函；（4）代理服务费承诺函；（5）密码领取函；（4）资格证明材料；（5）产品证明材料；（6）网上交易服务协议；（7）采购文件要求的其它内容；（8）供应商纸质报价表（报价解密前交）所有资料都应加盖供应商的公章！资格证明材料装订顺序表供应商资质部分产品资格证明材料部分 （按生产企业分别装订）其它资质部分供应商主体资质部分供应商基本情况原件营业执照（副本）复印件生产许可证/经营许可证（副本）复印件供应商质量及货源保证书原件若为进口产品需进口产品生产企业对国内一级代理的授权书属药品管理的检验试剂 国内生产企业需交GMP证书复印件 进口产品的一级代理商/总代理需提交GSP证书复印件产品资格证明材料部分海虹医疗器械中心申报库中已申报的品种不需递交医疗器械注册证/生产批件（属药品管理的检验试剂 ）(无涉及注册证过期问题）属进口产品需递交2008年的进口产品报关单或进口检验报告产品汇总表:按固定格式正确填写（包括电子版）其它资料 产品资格证明材料部分（个别产品需提交资料）CCC认证证书复印件(本次集中采购有心脏起搏器、透析器、透析管路需递交) 心脏起搏器、人工关节 ，需提供《产品责任险保单明细表》及《投保产品名称及型号规格》复印件 卫生许可证复印件（消毒剂类别生产厂家提交）外购件的相关资质材料（注册证、发票、合同等） 产品资格证明材料部分（部份检验试剂需递交的资料）HBsAg 、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂须递交以下资料（1）2008年后（含）的在中国药品生物制品检定所的批批检检测报告。 （2） 2008年中国药品生物制品检定所对该申报产品的批批检定质量情况排名表或卫生部临检中心的室间质评成绩单。 其它资质部分（1）法定代表人授权委托书（2）申报承诺函（包括申报承诺函附件）（3） 入网信息和产品客观分确认函；（4）代理服务费承诺函；（5）密码领取函；（6）网上交易服务协议；基准购入价 ：根据广州军区医疗机构上一年度的历史采购价，参考2008年度卫生部全国高值耗材集中采购中标价，结合我国华南地区市场价格制订基准购入价，最终报价不得高于基准购入价。供应商在报价时必须充分考虑，选择一个最具竞争力的价格。资格文件报送截止时间 资格文件报送截止时间为： 2009年5月13日17：00 逾期不再接收新供应商资料；产品汇总表也不能作为澄清资料增补网上公告包括网上澄清、网上通知、在线答疑