一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管注册技术审评报告022.pdfVIP

受理号：CQZ2000218 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京北方腾达科技发展有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述 4 三、临床评价概述6 四、产品受益风险判定7 综合评价意见8 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 北京北方腾达科技发展有限公司 二、申请人住所 北京市朝阳区楼梓庄乡皮村南1 号楼101 三、生产地址 北京市通州区中关村科技园区金桥产业基地景盛南二街 10 号院10 号楼四层402 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和 连接部组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期1 年。 （二）产品适用范围 产品在医疗机构中使用，与本公司生产的 TD-ZR1000 型图 像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察 成像。不与高频附件配合。 （三）型号/规格 TD-SND-1000 （四）工作原理 该产品采用经腔道方式进入人体，通过控制操作部来带动 头端部偏转弯曲以到达想要观察的位置。产品外接内窥镜冷光 源进行照明，利用产品头端部的CMOS 图像传感器将接收到的光 学信号转换为电信号，传输到配合使用的本公司指定型号 （TD-ZR1000 ）图像处理装置中，进而将图像传输到显示器用于 观察。 二、临床前研究概述 — 4 — （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了光学性能、机械性能、密封性能、化学性能等功 能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。 产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括： GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 、YY/T 0283-2007 、YY 0505-2012、GB/T 14710-2009 等。 （二）生物相容性 依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的内窥 镜插入部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人 体黏膜或组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、阴 茎刺激、致敏），提交了北京市医疗器械检验所出具的生物学试 验报告。 （三）灭菌 产品为生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证 -6 水平为10 。依据GB/T 18279.1-2015 标准，通过半周期法进行 灭菌确认，提供了确认报告。提供了灭菌残留量（EO 和 ECH ） 的测试报告，证实在规定解析条件下产品残留毒性符合预期要 求。 （四）产品有效期和包装 — 5