产品召回管理控制程序（医疗器械质量管理体系）.docxVIP

产品召回管理控制程序 1.目的 对上市后的医疗器械产品出现或可能出现的质量问题制订相应的召回制度，避免或减少对人体健康和生命安全所造成的危害，保证医疗器械的安全有效。 2.范围 适用于上市后产品的召回管理。 3.职责 3.1销售职能部门：包括销售部等，负责收集产品上市后的顾客反馈信息。 3.2设计部门：包括研发部等，负责收集产品安全相关信息，对可能存在安全隐患的产品进行调查评估，评估产品可能的对人体伤害，对确认存在安全隐患的产品采取必要改进措施。 3.3质管部： 3.3.1负责确定召回级别和召回产品的范围。 3.3.2负责起草召回方案、召回通知、发布召回通知。 3.3.3召回过程记录和最终结果的归档。 3.4管理者代表：负责组织产品召回事宜，批准召回方案及召回通知。 术语 医疗器械召回:指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 5.管理程序 5.1召回时机 已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品，应当召回： 5.1.1正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； 5.1.2不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； 5.1.3不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； 5.