GCP检查中专业检查的流程与技巧.pptxVIP

GCP检查中专业检查的流程与技巧;王 全 楚 博士 科主任、主任医师 ;药品现场检查的十三要、戒;药品现场检查的十三要、戒;主要内容;启动会;1、听汇报：从专业汇报中了解基本信息;新申请认证专业情况一览表;2、 提问题：GCP知识现场考核;专业科室临床试验研究团队的组成;（1）对专业负责人提问;（2） 科室秘书的资质要求;科室秘书的职责-平时;科室秘书的职责-具体试验;不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？ SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数;对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？;监查、稽查、视察的定义 PI需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义 PI需要具备的条件 总结报告应该包括哪些内容？;（3） 研究护士（CRC）;CRC资质要求;CRC工作职责;CRC工作职责;GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执行？;3、看现场：硬件设施及资料;? 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。 ? 检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。;实验室数据保存多少年？ 接受临床试验的标本有无记录？ 细菌培养标本多长时间处理？;文挡资料;研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等） 专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明 专业内部开展的培训证明 为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表） ;复核专业的文档资料;正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 新申报专业尽量提供已参研的项目资料 病历记录的及时性和完整性;二、复核专业现场检查的常见问题;1.临床试验实施前 试验机构和专业的资质和研究条件 生物等效性试验的床位配备不足（18~24例） 临床检测项目外包机构不具备必要条件* 研究者的资质 不具备资质的人员承担研究者职责 PI 缺乏足够时间和精力，形式签名 伦理委员会批件 过于依赖组长单位，缺乏本机构应有的伦理审查 方案的修订未及时报送伦理审查或备案 SFDA备案及抄送试验机构当地药监部门*; 试验方案和可操作性 方案定稿后未见印发的正式版本 方案正式版本无研究者和申办者等各方签字 方案设计缺乏可操作性导致违背方案 试验用药的生产条件和检验报告书 GMP证明或承诺文件；检验报告书的品名、批号 相关SOP、对研究者的培训 缺乏实施方案必要的SOP；培训人员、内容及记录 可被研究者接受的合格的监查员 对监查员缺乏资质的确认和档案记录;试验中：关于伦理和受试者保护 在获得伦理委员会批件前就入组病人 筛选早于知情同意书的签署 知情同意书签名伪造 知情同意书的签署不当（监护人、代理人、日期缺漏涂改） 未告知研究者的联系方式和可能的不良反应 未提供知情同意书副本给受试者 知情同意书做修订后，未再次取得受试者同意; 关于伦理和受试者保护 知情同意书内容不当、不全或难以理解 知情同意的场所不合适 知情同意的过程不当（未向受试者详细解释必要的内容；不给受试者考虑的时间；采取胁迫或引诱的方式，如中途退出不予报销、不予赔偿等等） SAE和AE的处置不当、报告不及时 试验结束后未继续跟踪及处置必要的SAE和AE;3.研究人员 研究人员具体履行职责与主要研究者的授权不一致 研究者自行进行临床样本的检测而非送交实验室 参加研究人员对试验方案和SOP的相关内容不熟悉 缺少与该试验方案和SOP等相关的培训记录 研究者简历未及时更新;3.试验方案的符合性;4 试验原始数据与CRF;检验报告单不符、缺原始签章等，热敏纸未复印 图谱和他人的雷同（心电图、影像资料等） 指标值换算时，未记录原始数据的计算公式和计算过程 是否异常值及有无临床意义判断明显错误 AE及合并用药在CRF中漏报 CRF数据录入与原始报告不一致 电子数据无法溯源或不一致（设备或软件系统变更？） 计算机系统的用户名和密码共享 电子CRF未保留最终确认的纸质打印版 试验资料和电子数据未按规定归档保存;5 试验药品管理的常见问题;6 分析实验室检测的常见问题;7 质量控制和质量保证体系薄弱;8、需要关注的其他常见问题;9. 药品注册研制现场核查的要