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川芎制剂质量控制分析论文 本文对《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称药典），卫生部药品标准中药成方制剂(以下简称部颁标准)第1册至第20册、2002～2007年的文献资料（以下简称文献）以及部分新药标准中收载的678个含川芎中成药的剂型和川芎入药方式进行数据统计，结合其所含成分的化学性质和质量控制，讨论川芎的应用及在中药复方制剂中的质量控制情况［2～17］。 1含川芎的制剂剂型统计 将部颁标准按4个时间段进行统计，药典、文献、新药单独统计，其中有重复收载的，因其入药方式或质量控制方法不同，分别各自归入药典、部颁标准和文献(如川芎茶调散在药典、部颁标准和文献中均有收载)。结果见表1。 由表1可以看出，丸剂数量最多，片剂其次。这反应了中药传统剂型在临床用药中仍有一定地位；数量较多的还有胶囊剂、酒剂、颗粒剂和合剂，这在一定程度上也反映了市场的用药情况，也体现了“酒制升提”之说在助川芎活血行气方面的效果。一些新的剂型如注射液、气雾剂、滴丸、滴眼剂等，在制剂剂型中的比例不断增加，又反映了中药制剂的发展方向。 2川芎入药方式统计 统计的数量为药典87个，部标535个，文献32个，新药24个。但是由于部颁标准、文献、新药中的部分品种未公布制法，无法统计入药方式，故实际统计数为药典85个，部颁标准512个，文献6个，新药4个。结果见表2。表1川芎制剂的剂型分布情况（略）表2川芎投料方式的统计结果（略） 表2统计了川芎的19种入药方式，主要是原生药粉碎入药，其次是乙醇提取和水煎煮。可见，传统的打粉入药方式仍是川芎主要的入药方式。由于川芎活血行气的物质基础，采用乙醇作为溶剂提取可助其活血之功；有报道表明川芎水浸液、乙醇浸液和生物碱对高血压犬、大鼠有明显降压作用，水提物和生物碱可扩张冠脉、改善心肌缺氧［2］，因此乙醇提取和水煎煮的入药方式是合理的。 3对川芎有较强专属性质量控制的制剂情况 为了解中药制剂中川芎质量控制情况，我们对以上统计的678个含川芎的制剂标准中有关川芎的质控情况，如常用的薄层色谱条件和含量测定方法等方面进行了统计和分析。 本项下主要统计含有川芎的制剂中川芎的含量测定和薄层鉴别的数量以及含量测定所选指标的情况。结果见表3～4。表3制剂中对川芎质量控制的品种情况个（略）表4制剂中川芎的含量测定方法及所选指标情况（略） 由表3可知，含川芎的制剂中对川芎有质量控制的为：药典收载2个（川芎茶调丸、妇科调经片，用高效液相色谱法测定）；部标收载1个(复方当归注射液，采用薄层色谱扫描法测定)；新药收载1个（脑安胶囊，高效液相色谱法测定），目前对含川芎的成方制剂中有质量控制的很少，在很多复方制剂中，川芎的质量得不到有效的控制，给含川芎制剂的质量评价带来了一定的困难。所以，建立更多更完善的关于川芎质量控制的新方法势在必行。 由表4可知，对制剂中川芎进行含量测定时选用的指标性成分均为阿魏酸，所用测定方法以高效液相色谱法为主。 4川芎薄层色谱法相关统计 4.1川芎薄层鉴别数量统计将药典、部颁标准、文献和新药里收载的含有川芎的制剂中川芎的入药方式和薄层色谱中的对照品相结合来统计薄层鉴别情况。结果见表5。表5药典、部颁标准、文献、新药品种中川芎的薄层色谱鉴别统计结果（略） 从表5可以看出，在对川芎进行薄层色谱鉴别时，最常用的对照品是川芎对照药材，其次是阿魏酸。而在对川芎有薄层鉴别的制剂，并以川芎对照药材为指标的品种中，仍以原生药粉入药的情况最多，其次是水煎煮和乙醇提取。 4.2川芎薄层鉴别展开系统条件统计 4.2.1川芎药材的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分统计，有45个不同的展开系统，其中以正己烷-醋酸乙酯系统最多(37个品种)，在组分配比上，以正己烷醋酸乙酯(9∶1)最多(34个品种)。其它采用的展开剂有：石油醚醋酸乙酯(9∶2)，苯正己烷(4∶1)，氯仿苯(8∶2)，石油醚(30～60℃)环己烷醋酸乙酯冰醋酸（6∶12∶5∶0.5）等。 4.2.2阿魏酸的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分统计，共有13个不同的展开系统，其中以苯-冰醋酸-甲醇系统为主（4个品种），在组分配比上，以苯冰醋酸甲醇（30∶1∶3）最多(4个品种)。其它采用的展开剂有：苯二氧六环醋酸(90∶25∶4)，乙醚三氯甲烷甲酸(10∶50∶1)，甲苯醋酸乙酯甲酸(20∶10∶1)，氯仿醋酸乙酯-甲酸(25∶12∶1)等。 4.2.3大黄酚的薄层色谱法相关数据统计按溶剂系统的组分和配比统计，共有3个不同的展开系统，分别是石油醚(30～60℃)甲酸乙酯