沸腾制粒干燥机URS.docVIP

- . - PAGE . . -可修编- 制定人 QA职员 签字/日期 审核人 QA经理 签字/日期 批准人 质量负责人 签字/日期 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门：固体制剂车间、公用工程部、设备科、计量部、储运部、QA、QC各1份 TOC \o 1-3 \h \u 23852 背景介绍： 2 6614 目的： 2 18199 围： 2 22861 依据的法规、标准： 2 18865 1.规 2 25760 2.标准 3 27629 容： 3 14439 1．综述 3 11210 2．用户需求 3 1883 3. 术语 12 21227 4. 附件 14 5917 4.1 URS确认表 14 20689 4.2 元器件制造商清单 18 24584 环境、安康、平安 19 20447 相关文件及记录 19 背景介绍： 根据xxxxx公司固体制剂车间的建立需要，拟采购一套沸腾制粒枯燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和