[考试]gmp98版与2010版对比.pdfVIP

[ 考试 ]GMP98版与 2010 版对比 98 版与 2010 年版 GMP分节对比 序号 ( 章节号 ) 2010 版 GMP 1998版 GMP 总则 总则 1 质量管理 机构与人员 2 机构与人员 厂房与设施 3 厂房与设施 设备 4 设备 物料 5 物料与产品 卫生 6 确认与验证 验证 7 文件管理 文件 8 生产管理 生产管理 9 质量控制与质量保证 质量管理 10 委托生产与委托检验 产品销售与收回 11 产品发运与召回 投诉与不良反应报告 12 自检 自检 13 附则 附则 14 98 版与 2010 年版 GMP条款数对比 2010 年版 1998 版 三百一十三条 八十八条 98 版与 2010 年版 GMP字数对比 2010 年版 1998 版 31806 字 7703 字 新版 GMP主要特点 : 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量 管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等 方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的 学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确 了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由 组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP在“总则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品 GMP分门别类对主 要文件 ( 如 质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等 ) 的编写、复制以及发放提 出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 1998 年修订的药品 GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与 WHO标准 (1992 年修订 ) 存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为 确保无菌药品的质量安全，新版药品 GMP在无菌药品附录中采用了 WHO和欧盟最新 的 A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求 ; 增加了在 线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的 微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要 求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面 也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当 考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国 FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品 GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如 : 供应商的审计 和批准、变更控制、偏差管理、超标 (OOS)调查、纠正和预防措施 (CAPA)、持续稳 定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变 更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正