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2021年开封市医疗器械从业人员考试题 2021年开封市医疗器械从业人员考试题 PAGE / NUMPAGES 2021年开封市医疗器械从业人员考试题 开封市医疗器械经营公司从业人员考试题 工作单位： 姓名： 职务： 一、填空。 1、当前现行最重要医疗器械经营有关法律法规有：自6月1日起施行新修订《医疗器械监督管理条例》，和自10月1日起施行《医疗器械经营监督管理办法》。 2、医疗器械，其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢方式获得，或者虽然有这些方式参加但是只起辅助作用； 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应遵守《医疗器械监督管理条例》。 4、国家对医疗器械按照风险限度实行分类管理：共分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具备较高风险，需要采用特别办法严格控制管理以保证其安全、有效医疗器械。 5、经营第一类医疗器械不需允许和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行允许管理。 6、如医疗器械包装上标记产品注册证号为：国食药监械（准）字第3640146号，则该医疗器械产品注册证是注册，该产品属于第三类，分类代码是6864。 7、医疗器械经营允许证有效期五年，医疗器械生产允许证有效期五年，医疗器械产品注册证书有效期五年（