国内碳青霉烯类开发来势汹汹.docxVIP

? ? ? ? ? 国内碳青霉烯类开发来势汹汹 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 提示： 在国家对抗生素药品实行降价政策后，抗感染药物的其他品种几乎每年都呈下降态势。而碳青霉烯类药物在抗感染临床用药的比重仍在平稳增长。面对此形势，今年开始，已经有不少企业纷纷酝酿上马碳青霉烯类原料药项目，并将其定为企业发展的核心业务。　　亚历山大#8226;弗莱明发明了青霉素的半个世纪后，碳青霉烯类药物——亚胺培南问世了。碳青霉烯类（培南类）是最新的一类抗生素，也是抗菌谱最广的一类β-内酰胺类抗生素，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，在控制耐药菌、产酶菌感染和免疫缺陷者感染方面发挥了极其重要的作用。　　自上世纪80年代中期亚胺培南进入临床后，现已发展到亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南、多尼培南、比阿培南7个品种。2005年全球培南类市场已超过16亿美元。这一类药物研发难度最大、生产工艺最复杂，但却是目前抗感染临床药物的中最有抵御能力的重要品种。　　临床推动用药水平提高　　目前在我国上市的有5个碳青霉烯类品种，其中美罗培南、帕尼培南-倍他米隆、亚胺培南/西司他丁钠已进入2004年版《国家医保目录》。法罗培南和厄他培南是2005年后批准新上市的品种。　　据中国药学会统计数据表明，2005年国内重点城市样本医院碳青霉烯类3个品种用药金额为2.2亿元，占据了抗感染药物购药金额的3.65%，用药金额同比上一年增长了24.17%。其中，进口药品占据了80%，国产药品仅占20%；增长较快是美罗培南，而亚胺培南/西司他丁钠和帕尼培南/倍他米隆的市场也在持续增长。据报道，全国碳青霉烯类用药金额已达到了6.8亿元。从国内各城市碳青霉烯类抗生素用药分析，北京、上海、广州、杭州、济南使用碳青霉烯类药物的比重较大，前3大城市分别占据了22.84%、15.35%和15.21%，其他地区在10%以下。　　碳青霉烯类是我国仿制较快的品种。截至2005年底，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的碳青霉烯类抗生素中的美罗培南原料药及其注射剂，分别由深圳市海滨制药、浙江海正药业生产。另一个品种是深圳市海滨制药的亚胺培南/西司他丁钠。　　2006年，山东新时代药业的法罗培南原料药、山东鲁南贝特制药和江苏正大天晴药业的法罗培南片剂、浙江海正药业的亚胺培南/西司他丁钠和石药集团的美罗培南原料药及注射剂都分别获得了生产批文。2002年在日本新上市的比阿培南已由上海医药工业研究院成功合成。　　本土企业介入竞争　　亚胺培南（imipenem）是1985年由美国默克研究开发的药物，被誉为20世纪80年代临床应用评价最高的抗生素品种之一。临床表明，其在体内易受肾脱氢肽酶（DHP-1）降解，需与酶抑制剂西司他丁钠合用。1985年亚胺培南/西司他丁钠获得美国FDA批准，以商品名“Tienam”（泰能）上市。2000年销售额已达到6.05亿美元，2005年全球市场的销售额为7.4亿美元，同比上一年增长了15.4%。2006年1~9月销售额为5.24亿美元，预计全年与上一年相比略有小幅下滑。　　至2006年，SFDA批准在中国上市的亚胺培南/西司他丁钠厂商有4家，进口品种是美国默克的泰能、韩国Choongwae Pharma Corporation的Prepenem（谱能）。国内产品是健康元旗下的深圳市海滨制药和浙江海正药业的粉针注射剂。　　2005年，国内药品流通领域亚胺培南/西司他丁钠（泰能）销售额为19974万元。在国内重点城市样本医院市场，泰能占据了碳青霉烯类市场的60%，全年用药金额达到了12381万元，同比上一年的11222万元增长了10.33%。杭州中美默沙东制药和美国默克的产品分别占据了市场份额的86%和14%。在市场一片火爆的情形下，已有迹象表明，在碳青霉烯类产品市场不断增长的形势下，泰能的市场份额已逐渐遭到蚕食，同类药物之间的市场竞争正逐步加剧。近几年国内市场表明，亚胺培南/西司他丁钠注射剂在碳青霉烯类抗生素医院用药市场购药金额中所占的比例最大，也是目前我国碳青霉烯类抗生素药物市场中销售最好的复方品种。　　快速崛起的美罗培南　　美罗培南是日本住友株式会社开发的品种，1995年1月以商品名“Merrem”（美平）上市，与阿斯利康制药公司共同开发市场。由于美罗培南１位上带有甲基的碳青霉烯，对肾脱氢肽酶稳定，不需合用酶抑制剂，抗菌谱、抗菌作用均与亚胺培南相似，并有一定的抗生素后效应。静注后尿中排泄70%，人血清蛋白结合率为13%，不良反应较小。2005年，美平的全球市场销售额为7.24亿美元，预计2006年全年销售将超过8亿美元。　　美罗培南在国内开发较早，1998年浙江海正药业已获