20210925 药品管理法(2019修订最新法）试题和参考答案.pdfVIP

中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订） 试题及参考答案 （一）判定题 1. 《药品管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、 公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 参考答案：正确 2. 《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 参考答案：正确 3. 《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。 参考答案：错误 4. 《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。 参考答案：错误 5. 《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性 与有效性在动物体内开展的药物研究。 参考答案：错误 6. 《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作 的最短时间。 参考答案：错误 7. 《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。 参考答案：错误 8. 《中华人民共和国药典》是国家药品标准。 参考答案：正确 9. 药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有 人对说明书和标签进行修订。 参考答案：正确 10. 被污染的药品，属于假药。 参考答案：错误 11. 被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监管工作进行整改。 参考答案：正确 12. 必要时，应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。 参考答案：正确 13. 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更 后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 参考答案：正确 14. 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。 参考答案：正确 15. 场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业 质量管理文件体系的一部分。 参考答案：正确 16. 超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等 措施。 参考答案：正确 17. 城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下，可以出售中药材以外的药 品。 参考答案：错误 18. 持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。 参考答案：正确 19. 出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制 非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。 参考答案：错误 20. 除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理 规范，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 参考答案：正确 21. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 参考答案：正确 22. 从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 参考答案：正确 23. 从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。 参考答案：错误 24. 从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，取得药品经营许可证。 参考答案：错误 25. 从事药品零售连锁经营活动的企业总部，对所属零售企业的经营活动无需履行管理责 任。 参考答案：错误 26. 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，取得药品经营许可证。 参考答案：正确 27. 从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。 参考答案：错误 28. 从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 参考答案：错误 29. 从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过 程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 参考答案：正确 30. .从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法 取得药品生产许可证。 参考答案：正确 31. 从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证。 参考答案：正确 32. 从事药物研制和药品注册活动，采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术 的，应当证明其科学性、适用性。 参考答案：正确 33. 存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。 参考答案：正确 34. 当事人对药品检验