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5.3 组织的岗位职责和权限 ??部门主要职责： ???职责和权限得到分派、沟通和理解；?是?否 ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合； 说明： 6.1 应对风险和机遇的措施 ??确定的需应对的风险和机遇有： ??策划应对风险和机遇的措施包括： ??如何整合并实施这些措施： ??如何评价这些措施的有效性： ??措施与风险和机遇的影响程度相适应?是?否 6.2 质量目标及其实现的策划 ??q部门质量目标有 ： ??q质量目标覆盖相关职能、层次和过程 ??q质量目标与质量方针保持一致； ??q质量目标可测量，测量方法合理适宜； ??q质量目标考虑到适用的要求； ??q质量目标与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； ??q质量目标得到监视、沟通和适时更新； ??q组织如何策划质量目标的实现： q充分满足q符合q基本符合q观察项q不符合； 说明： 8.3 8.3.1 ?产品和服务的设计和开发?总则 ???建立、实施和保持了设计和开发过程 ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合； 说明： ???j）证实已经满足设计和开发要求所需的记录(抽查设计开发记录) 1 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，是否考虑必要的内容： ???a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； ???b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； ???c）所要求的设计和开发验证和确认活动； ???d）设计和开发过程涉及的职责和权限； ???e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： ???f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； ???g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； ???h）后续产品和服务提供的要求； ???i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合； 说明： 8.3.3 设计和开发输入 设计和开发输入是否考虑： ???a）功能和性能要求； ???b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； ???c）法律法规要求； ???d）组织承诺实施的标准和行业规范； ???e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 ???设计和开发输入是否完整、清楚，满足设计和开发的目的？ ???相互冲突的设计和开发输入是否已经解决？ ???有关设计和开发输入的记录是否得到保留？ ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合 说明： 8.3.4 设计和开发控制 ???组织如何对设计和开发过程进行控制？ ???是否规定拟获得的结果？ ???是否实施评审活动？ ?复杂设计-在正式会议进行，保持会议纪要相关记录； ?简单设计-有关计划的批注，表明已经实施了评审、已由评审人员签署并标注日期； ???是否实施验证活动？ 实施方式：?实施替代计算； ?将新设计与已证实的类似设计进行比较； ?开展测试和演示； ?发布前检查设计阶段的成文信息； ???是否实施确认活动？ 实施方式：?营销试验； ?运行测试； ?按照用户的预期条件进行模拟或测试； ?部分模拟或测试（如模拟建筑物的抗震能力）； ?顾客或最终用户测试，并提供反馈； ???针对评审、验证和确认过程中确定的问题，是否已经采取必要措施？ ???相关活动的记录是否得到保留？ ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合 说明： 8.3.5 设计和开发输出 设计和开发输出是否： ???a）满足输入的要求； ???b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； ???c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； ???d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 ???设计和开发输出的记录是否得到保留？ ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合 说明： 8.3.6 设计和开发更改 ???产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改是否得到识别、评审和控制？ 以下记录是否得到保留： ???a）设计和开发更改； ???b）评审的结果； ???c）更改的授权； ???d）为防止不利影响而采取的措施。 ?充分满足?符合?基本符合?观察项?不符合 说明：