4m变更控制程序之欧阳光明创编.docxVIP

*欧阳光明*创编 2021.03.07 4M变更控制程序 欧阳光明(2021.03. 07) (IS09001: 2015) 发文范 围 □总经理 □管理者代表□业务部□行政 部□工程部□物控部□品管部□冲压 科□装配科 □注塑科□模具部口生产部 受 控 印 章 编制 审核 受文部门 日期 日期 1?0目的： 为了保证产品及制程有变化点时，保证产品质量，对公司内部的4M 变更进行管理。 2.0范围: 适用于我司内部，供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点 时,产品的4M变更。 3.0职责: 3」变更提出 3.1.1原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变 更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审，及经客户 承认后，由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购科：材料(含构成部件)变更的申请提出； 3.1.3生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验 证； 3.1.4采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应 商提出变更进行评审； 3丄5业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交 给客户，并跟踪回馈结果； 3.1.6品质部:负责变更点的相关验证数据资料提供； 3.1.7T模部：负责产品工艺.技术方法、设备变更等方⑥的变更。 2021.03.073.2变更评审 2021.03.07 *欧阳光明*创编 2021.03.072021.03.07 2021.03.07 2021.03.07 *欧阳光明*创编 321 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评 审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 322开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别 （送样、申请）由业务部收集客户意见后实施； 323对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的 Lot批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等 部门。 3.3变更实施及确认 331工模部：负责材料（含构成部件），设备及方法变更的实施； 332生产部：负责作业人员变更的实施； 333业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 335品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和 对变更事项进行监督及对变更的有效性逬行跟踪确认，QE负责收 集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进 产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.6 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预 案；详见《异常管理控制程序》 3.3.74M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认 书、样品、作业指导书、QCT程图等）； 3.3.9各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编 号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。品质部为4M变更结果 汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。 4.定义： 4.1 4M:是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）.料 （Material）、法（Method,含环境场所）,内容包括:材料、辅 料（副资材）.检查方法.合作公司（外发厂）.生产场所、作业 方法、制造方法.制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员 等。 4.24M变更是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段）， 与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、 设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。 4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。 *欧阳光明*创编 *欧阳光明*创编 2021.03.075.工作程序： 2021.03.07 5」变更管理内容 5.1.1客户提出的4M变更客户提出的4M变更由业务部向公司内部 提出申请，按新产品试产管理流程进行； 5.1.2供应商的4M变更供应商提出的4M变更，由供应商向采 购部门提出，向公司内部传达； 5.1.3公司内部的4M变更。 5.2变更管理类别 5.2.1送样 521.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审 部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，业务部向客户送样， 合格后才能实施变更；客户承认前，变更的物料禁止出货. 521.2变更申请部门须填写《4M变更评审表》，变更实施部门审查 后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报 告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由业务部收集客户 评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的， 需由业务经理/业务总监批准后生效。 522申请 522.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审 部门评审，业务部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变 更； 522.2变更申请部门须填写《4M变更评审表》，变更实施部门审查 后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和