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医疗器械产品技术要求编号：
D-二聚体 （D-dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2 产性能指标
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；检测卡整体应牢固，内部试纸条应
表面平整、无缺角、无明显划痕、无污染物等明显可见缺陷。
2.2 试纸条宽度
检测卡内部试纸条宽度应为4.0mm±0.1mm。
2.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 空白限
空白限应不高于100.00ng/mL。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
用正常浓度水平和异常浓度水平的质控品对同一批号试剂盒进行重复检测10次，正常浓度
水平质控品检测结果的变异系数(CV)应不大于15%；异常浓度水平质控品检测结果的变异系数
(CV)应不大于10%。
2.5.2 批间差
用正常浓度水平和异常浓度水平的质控品对三个批号试剂盒各重复检测10次，其批间变异
系数（CV）应不大于15%。
2.6 线性范围
线性范围在190.00 ng/mL～9620.00 ng/mL：
a）线性相关系数 （r）应不小于0.975；
b）线性范围在[190.00，400.00] ng/mL范围内，线性绝对偏差不超过±60.00 ng/mL；
（400.00，9620.00] ng/mL范围内，线性相对偏差应在±15%内。
2.7 准确度
检测2个不同浓度水平的内部校准品，其相对偏差（B）应不超过±15%。
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