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有源医疗器械使用期限
技术审查指导原则
（征求意见稿）
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，
为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的
使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证
产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有
风险控制措施仍然有效，剩余风险依然在可接受范围内。本指
导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期
限的注册申
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