兽药不良反应报告制度.docVIP

PAGE PAGE 1 兽药不良反应报告制度 1、目的：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保用药安全、有效。 2、依据：《兽药经营质量管理规范》、《山西兽药经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。 5.1.1报告范围 5.1.1.l上市五年以内的兽药和列为囡家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可疑不良反应。 5.1.l.2上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的