CTD申报资料简介.docxVIP

一、CTD简介 CTD (Common Technical Document)是人用 药品注册技术要求国际协调会(ICH)为协调统 一 ICH地区注册申报资料的格式而起草的通用 技术文件 ■欧盟、日本强制实施CTD格式申报 FDA、加拿大、澳大利亚等均接受CTD格式申 报 CTD三角 CTD三角 模块X根据不同国家和地区的监管要求提供的相关管理信悬，所包含的资料可能不同 模块2 3, 4, 5：所有ICH地区共用 CTD格式特点 -先给瞬見后陈述过程，在附上支馳试验数珀 应汪意理清研究思路 注意研究内容编掾的逻辑性；陈述內容的全而性：图表、数据 潮i?朋砾可追溯. -资料整理模块他述验设计及绪果耦似数瞅; 各模块均有许多图表,垃图表目躺 各模块均有许多图表, 垃图表目躺I,潮图麴号、询秋职兔料朋, ■质童标准划分为啟行标准和货架期标准，休现聽体系和过程管理； 断标准：企业久腔标鬲货顆标准，注册标准：两看的项目瓢目控制醸可徒 祠 _KS布标i鎬于货聚期标進. ?将对照品单列，强化对照品信息’应包括来源、制备及标定方法、质童标准及检验报 ?将議分析单独列岀，强化了对朶质酚分析（来源、结果、控制），制刑朵质分析 应重点分析制刑过程中产生的朶质，根据原料药特性，加入辅料，设计强制降解试 验，分析鞠产物的产生过程，并进行结构臓等； -帥了上市后稳定性辩和稳定性方爲腔免可能的风险； ■通用技术文件，与国际接轨，适应国际注册要总 原料药 厂 CTDlg式 32S 1基本信息32S2 32S 1基本信息 32S2生产信息、 3.2.S.3特性鉴定 3.2.S.4原料药的质量控制 3 2S5对照品 ,8.原料药注产工艺的研究 资料及文献资料 10质量研究工作的试验资 料及文献资料 /11药品标准及起草说明， 并提供标准品或者对照品 12样品的检验报告书 3.2S6包装材科和容器3.2.S.7 3.2S6包装材科和容器 3.2.S.7稳定性 14药物稳定性研究的试验 资料及文献资料 15.宜接按融药品的包装材料 \ 和容器的选择裱据友质劉 J标准 7 发展过程：检验控制质量 主产扌空制质量 质量源于设计 发展过程：检验控制质量 主产扌空制质量 质量源于设计(QbD) 制剂 「 CTD格式 、\ , ” 附件2格式 、\ P.1剂型及产品组成 P.2产品开发 3 2.P.3生产 32P 4原辅料的控制 32P.5制剂的质虽控制 3.2.P.6对照品 3.2.P.7稳定性 ?8.制剂处方及工艺的研究资料及 文献说料 1T克童研究工作的试验资料及文 献资料 药品标准及起草说明，并提供 扌示准品或者对照品 12样品的检验报告书 占3原料药T辅料的未源忑质師 准、检验报告书 J4药物稳定性研究的试验资料 、及文献資料 V宜接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 药品质量控制 SFDA发布 -《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注 册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时 提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料哲不按CTD格式提交资 料。 《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 ■为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以 下方式。 （一〉按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产 注册申请申报资料仍予接收。 （二〉技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独 按序进行审评。 2010-09-25 我国CDT引入的部分新概念 中试放大批：模拟工业化生产所用的工艺及流程、采用操作原理一致 的生产设备所进行的放大研究批次，批量至少为大生产批量的十分之 生产现场检查批：在产品批准注册前，药监部门对企业的实际生产线 进行动态检查时生产的批次； 工艺脸证批：为考瘵工艺的大生产垂现性与可行性在生产线上所进 行的工艺研究批次（连续三个批号〉； 批生产记录：在系统工艺硏究的基础上，制定的各单元操作的生产指 南及记录文件。 主要研究信息汇总表 基本填写要求 ■信息的一致性 本表中的信息基于申报资料抽提，各项内容和数据应与申 报资料保持一致性。 ■信息的关健性 在保证全面呈现信息的基础上，重点突出关键质量特性。 ■信息的索引性 同申报资料及相关附件表明索引、保持对应。 ■格式的固定性 本表的格式、目录及项目编号不能改变。 某滴眼剂的质量标准 项目 试验方法 放行标吃 貸架期标建 性状 肉阴观蔡 B色愚盘洒 白色悬徑液 HPLC法（编E） 供试黑鬲酒主i梓焊佔时间应与討胆 複主维保因时间一致 供试品耳滋主烽保吕时间应与对 照有液主峻保筒时间一数 渗透更测定法 0 9-1」 0 9-M DH PH樹定法 4