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医疗不良事件考试题及答案 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020 医疗器械风险（不良事件）考试 科室： 姓名： 得分： 一、选择填空题 1 ?下面哪些属于医疗器械不良事件 （可多选） A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用 耗材超岀有效期，使用老化引起的故障 完全是因为患者因素导致的事件 医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中 存在错误或缺陷 产品刻度、内径等标识错误 使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 医疗器械召回在 （单位名称）的网站査询。 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 （单位名称〉的网站查 询。 4?导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起_个工作 日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术 机构报告。 5?医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门 报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过小时。 二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：V：否：X） 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时 间，在因电池不足停机之前会发出