《药品管理法》关于经营企业的管理.pdf

《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 第一部分 药品经营企业的管理 一、概述 1、立法目的 ：为加强药品监督管理， 保证药品质量，保障人体用药安全，维 护人民身体健康和用药的合法权益。 2、 实施时间： 《药品管理法》自 2001 年 12 月 1 日起施行 （原《药品管理法》自 1985 年 7 月 1 日起实施）；《实施条例》自2002 年 9 月 15 日起实施。 3、 内容 ：《药品管理法》共十章， 106 条； 《实施条例》共十章， 86 条。 4、适用范围 ：在中华人民共和国境内 从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位和个人，必须遵守本法。 5、 国家发展药品的宏观政策（发展方 针）：国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用；国 家保护野生药材资源，鼓励培育中药材； 国家鼓励研究和创制新药。 6、 《药品管理法》与《药品管理法实 施条例》比较： ① 体例一致， 章节对应， 是一个完整的 整体； ② 《实施条例》不简单重复 《药品管理 法》的内容，是对《药品管理法》的细 划和补充； ③ 注重对实施程序、审批时限的规定； ④ 在一些主要方面做了事权划分； ⑤ 增加了一些操作性规定， 在尊重基本 法律的前提下做了些灵活变通和创新。 二、药品经营中的基本概念 药品 ：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病 ,有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用 量的物质 ,包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 新药： 是指未曾在中国境内上市销 售的药品。 药品通用名称 ：列入国家药品标准 的药品名称。 药品经营企业： 是指经营药品的专 营企业或者兼营企业。 药品经营方式： 批发 （包括药品零售连 锁企业）；零售 （包括药品零售连锁门店） 药品经营范围： 是指药品监督管理 部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业： 是指将购进的药品 销售给药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业 ：是指将购进的药品 直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售连锁企业： 是指经营同类 药品，使用统一商号的若干个门店，在 同一总部的管理下，采取统一采购配送、 统一质量标准、采购与销售分离，实现 规模化管理经营的组织方式。 处方药： 是指凭执业医师和执业助 理医师处方方可购买、调配和使用的药 品。 非处方药： 是指由国务院药品监督 管理部门公布的，不需凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。 医疗机构制剂： 是指医疗机构根据 本单位临床需要经批准而配制、自用的 固定处方制剂。 三、开办药品经营企业 1、应具备的条件 ① 具有依法经过资格认定的药学技术 人员； ② 具有与所经营药品相适应的营业场 所、设备、仓储设施、卫生环境； ③ 具有与所经营药品相适应的质量管 理机构或者人员； ④ 具有保证所经营药品质量的规章制 度。 除此之外，还应遵循合理布局、方 便群众购药的原则。 2、审批程序 开办药品批发企业 开办药品零售连锁企业 须经企业所在地 省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门 批准并发 给《药品经营许可证》 ； 开办药品零售企业 开办药品零售连锁企业门店