产品中的微生物检验分解.ppt

二、化装品的卫生学检验标准 不得对施用部位产生明显刺激和损伤； 必须使用平安且无感染性。 化装品卫生标准对其微生物学质量规定了对眼部、口唇等黏膜用以及婴儿和儿童用化装品以及其他化装品的细菌总数、霉菌和酵母菌总数限值，并不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 检验项目 指标 菌落总数/（） ≤500或1000 霉菌和酵母菌总数/（） ≤100 致病菌（粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌） 不得检出 2021/1/12 * 三、化装品的采集与预处理 〔一〕样品的采集 化装品所采样品也应有代表性和均匀性。 对每批消费的样品应随机从任意两个以上的大样中随机抽取两个以上的包装单位〔瓶、盒〕作为中样。 检验时从两个或两个以上的中样中抽取10g或10混合成一个检样进展检验。 样品包装上的名称、标签等均应与市场销售样品一样。 凡检出化装品卫生标准中规定的控制菌和致病菌时，要严格按检验要求准确鉴定，待确定无误时，再出结果报告，报揭露出后不再留样或重新送〔取〕样复检。 2021/1/12 * 〔二〕样品的预处理 化装品样品与其他样品的不同之处： 一是化装品中通常都加有防腐剂，二是化装品的剂型较多且复杂。 1、残留防腐剂的去除 原那么：能有效去除化装品中残留的防腐剂；对微生物无害，不减少微生物的检出效果；不破坏培养基的营养成分，不影响其理化性能。 方法：化学中和法、稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤冲洗法等 2、供检样品的制备 原那么：无菌操作、样品充分混合均匀、样品完全溶解。 2021/1/12 * 四、化装品的卫生细菌检验 化装品作为特殊商品，微生物检验工程主要有菌落总数、粪大肠菌群、致病菌〔绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌〕。 〔一〕菌落总数 检验方法、菌落计数方法及报告方式与食品检样相似，不同点在于需要往营养琼脂培养基中添加卵磷脂、吐温80以中和化装品中的防腐剂。 2021/1/12 * 〔二〕粪大肠菌群 粪大肠菌群是一群需氧及兼性厌氧，在44.5℃培养24~48h能发酵乳糖，产酸产气的革兰氏阴性无芽孢杆菌。 假设从化装品中检出粪大肠菌群，说明该产品受到粪便污染，可能存在肠道致病微生物并引起疾病，是评价化装品卫生质量的重要指标之一。 国际上广泛用此菌作为卫生指示菌。 化装品中的粪大肠菌群的检测方法与食品检样相似。 2021/1/12 * 〔三〕绿脓杆菌的检测 绿脓杆菌，即铜绿色假单胞菌，也称绿脓假单胞菌，可产生蓝绿色素和荧光色素。 一般情况下该菌不致病，在特殊条件下可引起皮肤化脓感染、泌尿道感染、中耳炎等。外伤及烧伤患者感染后最易引起化脓，并可引起败血症。 化装品中不应检出绿脓杆菌。 根据绿脓杆菌的生物学特征对其进展鉴定检验：革兰氏阴性杆菌，氧化酶阳性，能产生绿脓菌素，可液化明胶，复原硝酸盐为亚硝酸盐，在42℃下能生长等。 我国化装品标准检验方法中规定十六烷三甲基溴化胺和乙酰胺两种培养基均可使用。 2021/1/12 * 〔四〕金黄色葡萄球菌的检测 金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，呈葡萄状排列，无芽孢，无荚膜，能分解甘露醇，血浆凝固酶阳性。 该菌是葡萄球菌中对人类致病力最强的一种，能引起人体部分化脓性病灶，严重时可导致败血症，所以化装品中不得检出金黄色葡萄球菌。 根据本菌特有的形态及培养特征，应用平板进展别离，该平板中的氯化锂可抑制革兰氏阴性细菌生长，丙酮酸钠可刺激金黄色葡萄球菌生长，以进步检出率，并利用分解甘露醇和血浆凝固酶等特征，以兹鉴别。 2021/1/12 * 第四节 药品的微生物学检验 一、药品无菌检查法 二、微生物限度检查法 2021/1/12 * 一、药品无菌检查法 无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、敷料及器械等的无菌可靠性而建立的检查法，即药品、敷料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检查的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术等有关。 2021/1/12 * 〔一〕无菌检查的概念及范围 1、无菌检查的概念 无菌检查是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 凡进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃疡等部位而发生作用的制品或要求无菌的材料、灭菌器具等都要进展无菌检查。 2021/1/12 * 2、无菌检查的范围 各种注射剂、眼用及外伤用制剂、植入剂、可吸收的止血剂、外科用敷料、器材。 上述各类制剂均不得检出需氧菌、厌氧菌及真菌等任何类型的活菌。 无菌检查的结果为无菌时，在一定意义上讲，它要受抽验样本数量的限制，同时也要受灭菌工艺的限制，对最终灭菌品到达10-6的微生物存活概率，就认为灭菌品合格。所以并非绝对无菌，这个结果也是相对意义的。 2021/1/12 * 〔二〕培养基及培养基灵敏度试验 1、无菌检查用培养基 〔1〕需氧菌