D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)说课讲解.pdf

D- 二 聚 体 测 定 试 剂 ( 免 疫 比 浊 法 ) 精品资料 附件 3 D- 二聚体测定试剂（免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 D- 二聚体测定试剂（免 疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对 D- 二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般 要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，在本文中 D- 二聚体测定试剂是指以胶乳凝 集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪； 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢2 精品资料 全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人 体血浆样本中 D- 二聚体含量进行体外定量分析的试剂。依据 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局 令第 5 号）， D- 二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为 6840 。 本指导原则不适用于： （一）单独申请注册的 D- 二聚体校准品和质控品。 （二）免疫比浊法原理之外的其他 D- 二聚体测定试剂盒。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安 全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产 品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办 法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）和《关于公布体 外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号）的相关要 求，下面着重介绍与 D- 二聚体测定试剂预期用途有关的临床背 景情况。 D- 二聚体是纤维蛋白单体经活化因子 ⅩⅢ 交联后，经纤溶 酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功 能和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进 的指标。在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢3 精品资料 炎等疾病中水平升高，以及溶栓治疗后均可见 D- 二聚体水平升 高，可作为溶栓治疗的有效观察指标。由于具有极高的敏感性 和阴性预测值，临床上已经将 D- 二聚体阴性作为排除肺栓塞 （pulmonary embolism ，PE）、深静脉血栓（ deep venous thrombosis ，DVT ）形成的重要依据。 （二）主要原材料的研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资 料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资 料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据 及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示。 2.反应原理介绍。 3.检测方法的介绍：含样本采集、标准品和质控品