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医疗器械的委托生产有什么要求? 医疗器械委托生产的管理 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规 定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规 定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件： (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械; （奥咨达医疗器械咨询） (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应; (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器 械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技 术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文 件，对生产全过程进行指导和监督。 受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产， 并按规定保存所有受托生产文件和记录。 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得 超过委托生产