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医药公司硝酰胺酯加速和长期稳定性试验报告 医药公司硝酰胺酯加速和长期稳定性试验报告 PAGE / NUMPAGES 医药公司硝酰胺酯加速和长期稳定性试验报告 - 让每个人平等地提升自我 METHYL 4-(BUTYRYLAMINO)-3-METHYL-5-NITROBENZOATE STABILITY TEST REPORT 报告编号 Protocol No. 版本 Version B 生效日期 Eff. Date 签名程序 Procedure 编制 Prepared by 审核 verified by 审核 verified by 批准 Approved by 部门 Dept QC QC QA 质量副总 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 1 - 让每个人平等地提升自我 稳定性研究 STABILITY TEST 长期稳定性研究 Long Term Stability Test 取样品，模拟上市包装（内包装：两层聚乙烯袋，扎口密封；外包装：纸质圆桶） ，在适宜温度和湿度的储存条件（温度25±2℃，相对湿度 60±5%） 恒温恒湿箱中留样观察。分别在 0， 3， 6， 9， 12， 18，24， 36 月末取样，按产品质量标准和检验规程中规定的稳定性重点考察项目检测，将结果与 0 月 比较，在 36 月进行全面检测，如果未到 36 月某项目检测连续两个考