GMP试题选择和判断题要点.pdfVIP

1. 《药品生产质量管理规范 2010 年修订》自 起施行。 A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日 C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日 答案： D 2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 答案 : D 3.企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。 A ．人员 B．厂房 C．验证 D ．自检 答案 : ABCD 4.关键人员至少应当包括：（ ） A 企业负责人 B 生产管理负责人 C 质量管理负责人