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药品微生物学检验技术 药品微生物学检验技术 第十二章 药品微生物检验方法验证的意及要求 第一节 药品微生物检验结果的影响因素 微生物的生长受很多因素的影响，特别是药品中污染的微生物尤为如此。药品微生物检验是检测药品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的检出与否受很多因素的影响，主要影响因素有如下几点： 一、供试品组分 由于供试品本身的特性，可能含有具有抑菌作用的组分成分，如抗生素中药中的黄莲、牛黄、冰片等。另外，很多供试品中加入的抑菌剂或防腐剂用于防止供试品中的微生物再污染和再生殖，以及增溶剂、乳化剂、抗氧剂等其他辅料，这些组分在一定浓度下对 微生物具有抑制作用，并可能对 药品中污染的微生物造成不同程度的损伤。供试品中污染的微生物在这些物质的影响下有可能检不出，这时，它们虽然被 抑制甚至受到损伤，但并未死亡，在一定条件在塔门还可以稳定地存活一段时间，当微生物生存环境改变时，如抑菌成分消除或浓度降低时，这些微生物便可以复苏并繁殖，患者使用后同样可危及人体健康。对于这些药品，如按常规方法进行微生物检验，往往显示假阴性结果。 除此之外，在药品微生物检验中，由于原料来源不同，特别是中药制剂，或者生产工艺的差别，使用的辅料不同等原因，使不同厂家生产的同一产品，甚至是同一厂家生产的同一产品不同批次的药品