C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要模板.docxVIP

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 1.1规格 试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 校准品(选配)：1×1mL； 质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 1.2组成 成分和浓度 试剂1 Tris缓冲液　20 mmol/L，pH7.8 试剂2 羊抗人C反应蛋白单克隆抗体胶乳 0.20 g/L 校准品（单水平液体，选配） Tris缓冲液　20 mmol/L，pH7.8 C反应蛋白抗原 目标浓度：300 mg/L 质控品水平1（液体，选配） Tris缓冲液　20 mmol/L，pH7.8 C反应蛋白抗原 目标浓度范围：5 mg/L– 10 mg/L 质控品水平2（液体，选配） Tris缓冲液　20 mmol/L，pH7.8 C反应蛋白抗原 目标浓度范围：11 mg/L– 40 mg/L 注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观 2.1.1试剂1：无色液体，无混浊，无不溶物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。 2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。 2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤1.200。 2.4 分析灵敏度 样本浓度为50 mg/L时，△A≥0.020。 2.5 线性区间 在[2，320] mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，测试浓度在[2，20] mg/L时，绝对偏差应不超过±2 mg/L，测试浓度在（20，320] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1批內精密度 用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。 2.6.2批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度 回收率在85%-115%范围内。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 瓶内均匀性 校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。 2.10 量值溯源 校准品量值溯源至国际参考品85-560。 2.11 稳定性 2.11.1校准品开瓶稳定性 校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。 2.11.2质控品开瓶稳定性 质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。 2.11.3效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8的要求。