辐射灭菌剂量设定.pptVIP

第一页，共16页。 目前医疗器械应用最广的三大灭菌(湿热灭菌\EO灭菌 \辐照灭菌)方法中，辐照灭菌需要控制的参数最少，仅需 控制时间和产品的密度。详见下表 第二页，共16页。 常用灭菌方法控制参数 控制要求 化学气体（EO灭菌） 化学液体 湿热灭菌 干热 辐射灭菌 时间 + + + + + 温度 + + + + - 包装法 + + + + - 体积密度 + - + + + 压力/真空度 + - + - - 湿度 + - + - - 浓度 + + - - - pH值 - + - - - 生物指示剂 + + + + - 第三页，共16页。 电子束与伽玛射线灭菌 电子束 伽玛 建源成本 1500万 200万居里5000万 使用成本 仅消耗电能及维护成本 半衰期5.3年,需不断补充 后期处理 无 处理废源为购买费用6-7倍 政策优势 支持 50万居里不批 应用范围 能量高应用范围广 能量低应用范围受限 射线利用率 同一方向利用率93% 呈球状放射,利用率低,无货也消耗 安全感 较高,关机无辐射,电气及机械锁保证安全 较低,废源处理繁杂 技术方面 设备复杂,技术难度大 技术简单 第四页，共16页。 表7-2 剂量设定方法(ISO11137-2:2006) 标准条款 方法名称 批次 生物负载要求 样本数 验证剂量 辐照样品数 无菌试验解释(通过