无源植入性医疗器械货架寿命指导.docVIP

PAGE PAGE 1 无源植入性医疗器械 货架寿命指导原则 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 一、概述 1 二、适用范围 2 三、基本要求 2 （一）、货架寿命影响因素 2 （二）货架寿命验证过程 4 （三）货架寿命验证内容 4 （四）参考标准 8 （五）注册时应提交的技术文件 8 四、名词解释 9 五、参考文献 11 六、起草单位 11 附件：货架寿命验证过程中涉及的部分标准 12 PAGE 1 - - 无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持