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MDR Annex II技术文档 注册部XXX 2021年10月15 日 01 Annex II技术文档的内容 02 夹子技术文档案例分享 03 问题解答 技术文档的内容  1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION 器械描述与性能指标  2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER 制造商提 供的信息  3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION 设计和生产信息  4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS 通用安全与 性能要求  5 BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT 风险管理  6 PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION 产品确认和验证  7 TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE上 市后监管信息 技术文档的内容 1. Device description and specification器械描述与性能指标 1.1. 产品名称，商品名，预期目的和使用者 1.2. 产品清单（包含UDI-DI ） 1.3. 预期患者人群，医疗条件 1.4. 工作原理及作用方式 1.5. 作为医疗器械的理由 1.6. 产品分类 1.7. 认证途径 1.8. 新颖特征（如适用） 1.9. 器械附件或其他联用器械 1.10. 编码规则 1.11. 关键功能元素 1.12. 原材料信息 1.13. 技术特征信息 1.14. 前代或类似器械 技术文档的内容 • 1. Device description and specification器械描述与性能指标 1.1 产品简介 1.1.1 产品名称，商品名， 列出所有的产品名称、商品名。如果客户的产品，也需要列出。比如 Conmed DuraClip 1.1.2产品的简介 简要描述器械的用途、主要设计、包装、灭菌或其它特性。 描述产品的注册历史和变更历史。 变更历史列出与产品设计相关的大变更。比如新增规格、设计发生重 大变更经过公告机构批准的变更等。 技术文档的内容 1. Device description and specification器械描述与性能指标 1.2 产品清单（包含 Basic UDI-DI and UDI-DI ） 提供产品的规格清单 提供产品的UDI清单，包括Basic UDI-DI Basic UDI-DI 会出现在DOC上，对于需要按照MDR 的附录IX （包 括第二章）进行认证的高风险产品，Basic UDI-DI还会出现在产 品证书上。 Annex Product List Annex UDI List 产品相关代码 GMDN Code UMDNS Code CND Code 技术文档的内容 • 1. Device description and specification器械描述与性能指标 1.3.预期使用人群，医疗条件 预期使用人群：专业医护人员或非专业医护人员。专业医护人员需要给出专业人士 所需的经验。如消化内科的医生需要熟悉消化内经的操作技术。 医疗条件：产品预期用途、适应症、禁忌症和警告 预期用途：应提供足够的详细信息，如作用方式、需要匹配使用 的器械等，以解释器械拟治疗或监测的疾病状况。可包括适应症。 哪个更好？ Example 1 Sphincterotome / short-wire compatible is intended t