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管理局2021 年一季度考核优胜单位交流发言 管理局2021 年一季度考核优胜单位交流发言 尊敬的各位领导、各位同仁： 根据会议安排，我就一季度的药械执法工作开展情况和简要的 汇报，如有不当敬请批评指正。 一季度以来，药化械股按照市局和药品执法中队工作思路，紧 急围绕我局年度工作要点，积极安排，切实有力地落实各项药品化妆 品医疗器械监管工作，确保我市药化械监管工作安全有效。 一、坚持问题导向，持续整治药品流通市场秩序 聚焦群众关切，按照“四个最严”标准，继续保持高压态势， 加大检查力度和针对性。在执法工作中我和药品中队的同事们积极改 进检查方法，对平时难监管、问题多的企业，增加监管频率、提高检 查效能。对发现问题的企业，采取飞行检查、突击检查等多种方式， 主动收集线索，明察暗访、深入调查，做到重大隐患早发现，突出问 题早纠治。特别是对风险较高、隐患较多的药品市场，我们严格检查 中药饮片、疫苗、血液制品、特殊管理药品、国家有专门管理要求的 药品、抽检不合格药品等重点品种，严肃查处经营假劣药品、非法渠 道购销、擅自变更许可、租借证照、伪造记录、掺杂使假、执业药师 挂证、抗菌药物等处方药不凭处方销售等重点问题，严厉整治投诉举 报较多、质量管理松散、群众关注度高的药品零售连锁企业、城乡结 合部小药店小诊所、中小学卫生室等重点对象。一季度以来，我们共 第 1 页 共 3 页 对全市药品、医疗器械经营企业63 家，以及城乡各级医疗机构81 家 进行了监督检查，下达《责令改正通知书》35 余份，有力地规范了 药械市场流通环境。 二、落实企业责任，严防严控药品流通安全风险 转变监管思路，由现行“保姆式”监管，转变为企业主动落实 主体责任的“自律式”监管。以信用监管为核心，采取处罚与约谈相 结合、刚性执法与柔性服务相结合的方式，督促企业落实药品质量安 全主体责任、药品流通追溯体系建设主体责任，防止陷入“以罚代管”、 “一罚了之”的执法怪圈。 由于我局是多家部门融合的执法单位，我们只有熟练各部法律 法规，才能在与企业打交道时、在监管执法过程中讲行话、讲专业话， 办“铁”案、打有把握的仗。我们按照专业流程，严格监督药品经营 企业和医疗机构抓好药品安全风险防控，认真开展自查自纠，规范药 品经营使用行为，确保来源可追、去向可查，做到药品合法、渠道正 规、底线不破，杜绝发生重大药品安全事故。3 月 23 日，我们药械 化股和药品执法中队在市我局西附二楼召开武穴市药品经营企业法 律法规培训会、武穴市管控药品应用平台培训会。会上，对药品经营 企业负责人提出“第一责任人”的相关要求，签订《药品经营安全责 任承诺书》。药品执法中队王海同志对新版《医疗器械监督管理条例》 进行了解读，并对含麻黄碱复方制剂及疫情防控管控药品销售登记应 用平台操作系统进行了讲解。全市130 余家药品经营企业参会，企业 的主体责任意识进一步增强。 第 2 页 共 3 页 三、推动专项整治，着力完善药品监管长效机制 认真开展药品、医疗器械安全专项整治和突出问题整规工作， 将专项整治和日常监管长效化、常态化。严厉查处药品、医疗器械流 通领域违法违规行为。加强部门联动。为破解人手不够的难题，我积 极探索推进联合执法，多次与基层监管所、执法中队沟通协调跨区域 办理多起案件，形成了横向联合，上下联合的行政执法机制。一季度 以来，我们药械化股和基层所、药品执法中队相继开展了中药饮片质 量集中整治工作、疫苗质量安全专项监督检查、冷藏冷冻药品储藏条 件专项检查，以城乡结合部的药品、医疗器械经营使用单位以及“小 药店、小诊所”为重点检查对象，重点打击非法回收、从非法渠道购 进药品、医疗器械，以及制售假冒伪劣药品、医疗器械和违反gsp 要 求的行为等违法违规经营行为。 各位领导，各位同事，在一季度的考核评比中，我们药械化股 虽然取得了一定的成绩，但这是大家共同努力取得的成果。雄关漫道 真如铁，而今迈步从头越。在今后的工作中，我将一如既往、奋力拼 搏，为市场监管工作高质量发展做出自己的贡献！ 第 3 页 共 3 页