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厂房设备考证方案及报告计划带风险评估 厂房设备考证方案及报告计划带风险评估 厂房设备考证方案及报告计划带风险评估 药品生产厂房与设备考证方案及报告（ SOP-060114-001 ） 药业有限公司 药品生产厂房与设备考证方案及报告 考证方案编号 考证小构成员会签 方案草拟人 方案审察人 方案同意人  SOP-060114-001 部门 姓名 署名 日期 生产部 QA QC 设备部 其余部门 其余部门 日期 日期 日期 精选文档 目 录 一、概括?????????????????????????? 1 二、 纲要???????????????????????? 2 三、 内容???????????????????????? 3 四、偏差 告 ????????????????????? 4 五、 定 果与 ????????????????????? 5 六、平时 控与 周期方案????????????????? 8 七、同意?????????????????????????? 9 八、 更 史???????????????????????? 10 九、附件????????????????????????? 十、 合格 ????????????????????? . 精选文档 一、概括： 药品生产公司厂房设备主要包含：厂区建筑物实体（含门、窗） ，道路，绿化草坪，围护构造；生产 厂房隶属公用设备，如：干净空调解除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、融化 水，生产工艺用干净气体管网等。 对以上厂房设备的合理设计， 直接关系到药质量量， 以致人们生命安全。 医药工业干净厂房设备的设计除了要严格恪守 GMP 的有关规定以外，还一定切合国家的有关政策，履行 现行有关的标准、规范，切适合用、安全、经济的要求，节俭能源和保护环境。在可能的条件下，踊跃采 用先进技术， 既知足目前生产的需要， 也要考虑将来的发展。 关于现有建筑技术改造项目， 要从实质出发， 充足利用现有资源。 二、考证纲要： 2.1 考证形式：前考证。 2.2 考证目的： 本公司药品生产厂房与设备已基本建设达成， 现需对其进行确认， 以保证药品生产厂房与设备的功能有效、 性能稳固，在将来发生的各种状况下能连续、稳固地知足生产要求；并以本次考证的结果作为制定和订正 各项管理规程和操作规程的依照。 2.3 考证明行地址： 本公司新建口服液体系剂药品生产厂房与设备。 2.4 考证进度计划 2014 年 03 月份达成药品生产厂房与设备考证方案的草拟和审批 2014 年 04 月达成药品生产厂房与设备考证的实行 2014 年 05 月下旬达成药品生产厂房与设备考证文件的整理与审批。并归档保留。 2.5 考证方案编制审批程序： 由考证小组草拟，生产部和质量管理部负责人审察，由考证办公室主任同意。 2.6 考证有关人员及分工： 部门名称 职 位 人 员 考证职责 部门负责人 负责车间考证活动安排；进行考证前的评 估；参加会签考证报告。 考证小组 负责草拟考证方案、 报告及培训； 按负责验 生产车间 证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验 组长 证过程产生的问题进行检查。 考证小组 成员 负责考证的有关检查工作。 部门负责人 负责考证过程中设备管理部有关工作的安 工程设备 排；参加会签考证报告。 管理部 考证小组 负责设备有关档案文件的保留；空调、水、 成员 电的保证及设备设备检查。 质量管理部 部门负责人 负责考证过程中质量控制、 质量保证有关的 . 精选文档 活动安排；参加会签考证报告。 考证小组 负责考证过程中监察、 取样、剖析查验活动。 成员 负责组织协调整个考证的顺利进行； 参加验 生产技术部 部门负责人 证方案的制定；参加会签考证报告。 负责整个生产过程的工艺技术； 参加会签验 技术部 部门负责人 证报告。 2.7 考证文件资料： 文件名称 寄存地址 厂区平面部署图 工程设备管理部 生产车间平面部署图 工程设备管理部 2.8 考证依照： 文件名称 文件编号 GMP 实行指南 2010 版》《药品生产考证指南 2003》 厂区管理操作规程厂房与设备管理操作规程 厂区环境卫生管理操作规程厂区绿化管理操作规程 垃圾办理管理操作规程 厂房与设备保护检修管理操作规程 昆虫鼠害控制管理操作规程 人员进出管理操作规程 干净室（区）管理操作规程 三、考证内容： 3.1 设计要求 一般技术要求： 生产工艺对温度和湿度无特别要求时，空气干净度 D 级的医药干净室（区）温度应为 18－ 26℃， 相对湿度应为 45％－ 65％。 人员净化及生活用室的温度，冬天应为 16－ 20℃，夏天为 26－ 30℃。 干净区与非干净区之间、不一样干净区之间的