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普通口服固体制剂参比制剂选择和确定的指导原则 附件1一般口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原那么一、概述为推动仿制药与原研药品质量和疗效全都性评价工作的开展，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法》〔国发〔2015〕44号〕要求，制定本指导原那么。仿制药是指与被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂是指用于仿制药质量全都性评价的对比药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场领先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利受权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药品和国际公认的同种药物通常具有完善的临床讨论数据或生物等效性讨论数据。本指导原那么适用于一般口服固体制剂仿制药质量全都性评价讨论用参比制剂的选择与备案。二、选择原那么参比制剂首选原研药品，假设的确无法获得原研药品或有证据证明原研药品不合适评价方法要求时，也可以选用国际公认的同种药物作为参比制剂。〔一〕首选国内上市的原研药品作为参比制剂。如原研企业同时有进口和地产化药品的上市答应，优先选择进口原研药品作为参比制剂。假设原研药品未在国内上市，可选择在国外上市的原研药品。优先选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的原研药品。〔二〕国际公认的同种药物首选国内上市药品。如企业同时有进口和地产化药品的上市答应，优先选择进口药品作为参比制剂。假设国际公认的同种药物未在国内上市，那么选择在欧盟、美国上市并被列为参比制剂的同种药物。〔三〕参比制剂的质量及均一性应满足药品评价要求。三、产生方式〔一〕药品生产企业应根据上述要求，明确所产仿制药的参比制剂，报食品药品监管总局备案。〔二〕行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的看法，报食品药品监管总局审核确定。〔三〕食品药品监管总局可以推举参比制剂，供药品生产企业参考。四、备案和审核〔一〕药品生产企业应依据国家仿制药质量全都性评价的任务要求和拟评价品种的状况，开展先期讨论，拟定参比制剂，填写参比制剂备案申请表，报食品药品监视管理总局备案。食品药品监视管理总局如有异议，应当在接到备案文件20个工作日内作出。〔二〕当参比制剂难以确定时，企业应将相关状况和建议报食品药品监视管理总局，经征询专家看法后审核确定。〔三〕由行业协会提出和总局推举的参比制剂，经征询专家看法后审核确定。五、参比制剂的讨论〔一〕通过备案或审核确定的参比制剂，由企业自行购置，并对参比制剂开展讨论。〔二〕参比制剂应有合法或明确来源，其批次和数量应满足企业仿制药质量全都性评价讨论及药品检验机构检验复核的需求。〔三〕企业应对参比制剂和仿制药开展全面比照讨论。附：仿制药质量全都性评价参比制剂备案表附仿制药质量全都性评价参比制剂备案表编号[1]：