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医药生产、销售企业?
药品质量风险评估审核表
?根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。?
风险评估
风险控制
备注
风险因素
1、企业领导人的风险意识；2、组织机构；3、人员配置；4、设施、设备管理；5、过程管理
（见附表）。
管理措施
1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活
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