婴儿护脐带产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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婴儿护脐带产品技术要求模板.docx

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产品名称婴儿护脐带型号、规格 F4077、F4078、F4079、F4070、F407、F4071、F4072、F4073、F4074、F4075、F4076 结构及组成婴儿护脐带由透气胶布、非织造布或绷带和吸收层三部分组成。产品适用范围/预期用途该婴儿护脐带供医疗部门对婴儿肚脐作护创时一次性使用。性能指标尺寸应符合表 1 的规定。使用性能 2.2.1 透气胶布性能 2.2.1.1 拉伸强度若采用非织造布作为基材，纵向应不低于 20N/25mm。 2.2.1.2 180°剥离强度纵向应不低于 3.0N/25mm。 2.2.1.3 持粘性纵向应不大于 2.5mm。 2.2.2 吸收层液体吸收量吸收层的液体吸收量应不低于 3.0g/g。婴儿护脐带物理化学性能 2.3.1 水中可溶物 ≤1% 。 2.3.2 酸碱度(pH 值) 应在 5.5～7.5 范围内。 2.3.3 荧光物吸收层不应显强蓝色荧光。 2.3.4 干燥失重 ≤15% 。无菌保证婴儿护脐带经环氧乙烷灭菌应无菌。2.5 环氧乙烷残留量婴儿护脐带若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。2.6 外观与结构婴儿护脐带外表面应洁净、无臭、不应有破损、黄斑、污渍。婴儿护脐带外层厚薄应均匀、柔软、富有弹性，无异物。