抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）产品技术要求参考模板.docx

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产品名称抗核小体抗体IgG测定试剂盒（酶免法）型号、规格 24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂）。结构及组成 24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含核小体包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。96人份/盒（通用试剂）：由核小体包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。产品适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗核小体抗体IgG。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。抗核小体抗体IgG 测定试剂盒（酶免法） 1. 性能指标物理性状包装外观试剂盒应无任何破损；试剂盒内的试剂包装无破损，无内容物溢出；标签外观完整，无脱落，标签标识内容清晰；试剂外观试剂应澄清、无混浊和絮状沉淀。分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度≤3.0AU/mL。准确度准确度参考品的检测结果与标示值的偏差≤±15 %。精密度批内精密度应满足 CV≤12%；批间精密度应满足 CV≤15%。检测范围在（12.5~200）AU/mL 范围内，r≥0.95。生物安全性试剂盒中用到的含人血成分的质控物和校准品经HBsAg、抗 HCV、抗 HIV1+2 检验结果应为阴性。