新药引进和遴选制度.docVIP

编 号 NFYZD-YJK-02-2021 版 本 3 制度名称 新药引进和遴选制度 总页码 2 适用范围 全院 修订日期 2021-06-30 制定部门 药剂科 生效日期 2021-07-22 1、目的： 为进一步加强医院药品管理，保证药品质量，规范我院新药采购申请、审批程序。 2、参考文件： 《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号） 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第31号) 3、内容： 3.1本院尚未引进使用和停用1年以上的药品，包括改变剂型、规格和产地，纳入新药管理。 3.2新药引进程序 3.2.1在新药采购前由临床科室提出申请单，临床科室需经过严格调查，认真研究慎重提出新药申请。如实、认真填写《新药申请表》中的有关信息如药品的厂家、规格、剂量，与同类产品的比较等。原则上引进一种药品同时淘汰原先使用的同类或同种药品，提交科室主任同意后上交药剂科。 3.2.2药剂科在受理申请后，负责新药的前期资料收集、整理和初步审核，废标药品替代品种的资料整理，再报药事管理委员会集体讨论审议确定。 3.2.3会议实到人数应当达到全体人员数的2/3及以上，药事会会议研究进药时，要进行充分地讨论和分析，根据临床实际用药需求和药品性价比等原则，慎重作出决定。坚持在满足临床治疗需求的基础上适度从紧的原则。应当达到实到人数2/3及以上同意予以通过。并由主任委员签字确认后，交药剂科执行。未入选的药品，半年内不能再次提交新药申请。 3.2.4监察室主任全程监督医院药事管理与药物治疗学委员会会议。 3.3在药事管理和药物治疗学委员会闭会期间，急需采购的新药，按如下处理： 3. 3.1 临床科主任先填写《临时用药申请表》，由分管院长审批后方可采购，抗菌药物需经药事管理下设抗菌药物管理小组签字，经审批的《临时进药申请表》由药库采购归档保存。短期内连续5次临时采购的品种，必须经新药引进程序购买。 3.3.2因特殊感染患者治疗需求，需使用《医院抗菌药物采购目录》以外的抗菌药物，可以启动上述临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，由药学部临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。如超出规定的品规数，则需药事管理与药物治疗学委员会讨论淘汰相应的品规后，方可引进。 3.3.3 如遇重大事件如疫情等需要采购新药，汇报分管院长后，进行采购，但做好备案。 3.4对价格高、辅助用药、免疫增强剂、中药注射剂等重点监控药品应严格控制进药。 3.5对由于生产厂家等原因导致缺货需更换产地或规格的临床必需、急用的药品，由药库采购提供药品信息，药剂科主任审核，报主管院长同意确定替代品种，并在下次医院药事管理与药物治疗学委员会会议上通报讨论。 3.6新药引进的标准 3.6.1原则上从浙江省药械采购平台上药品集中采购目录中选择。考虑临床需要、安全、经济、有效、使用方便、中西医并重；优先遴选国家基本药物目录品种；尽量配置“医疗保险药品目录”中的品种为适应不同层次病人需要，同类药品按进口（原研）、国产（通过国家质量和疗效一致性评价的品种优先）两个档次按需要配置。 3.6.2生产企业或产品必须通过GMP认证。 3.6.3贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品双规制度的规定，特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品情况除外，如儿科及专科用药品种。 3.6.4曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反集中招标政策的品种不予引进。 历次修订时间：2005年08月、2012年07月