2021年临床试验数据管理工作技术指南.docxVIP

精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 临床试验数据治理工作技术指南 附件 临床试验数据治理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评判临床试验结果的基础； 为了确保临床试验结果的精确牢靠、 科学可信， 国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、 规定和指导原就， 用以规范临床试验数据治理的整个流程； 同时， 现代新药临床试验的进展和科学技术的不断进步， 特殊是运算机、 网络的进展又为临床试验及其数据治理的规范化供应了新的技术支持， 也推动了各国政府和国际社会积极探究临床试验及数据治理新的规范化模式； （一）国内临床试验数据治理现状 我国的 《药物临床试 验质量治理规 范》（ Good Clinical Practice， GCP）对临床试验数据治理提出了一些原就要求，但 关于具体的数据治理操作的法规和技术规定目前仍处于空白； 由 于缺乏配套的技术指导原就， 我国在药物临床试验数据治理方面 的规范化程度不高， 临床试验数据治理质量良莠不齐， 进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评判； 此外， 国内临床试验中电子化数据治理系统的开发和应用尚处于起步阶段， 临床试验的数据治理模式大多基于纸质病例报告表（ Case Report Form， CRF）的数据采集阶段， 电子化数据采集与数据治理系统应用有 待推广和普及；同时，由于缺乏国家数据标准， 同类争论的数据库之间难以做到信息共享； 1 / 37 第 1 页，共 37 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 临床试验数据治理工作技术指南 （二）国际临床试验数据治理简介 国际上， 人用药品注册技术要求国际和谐会议的药物临床争论质量治理规范（以下简称 ICH E6 GCP）对临床试验数据治理有着原就性要求； 对开展临床试验的争论者、 研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、 源数据、 数据核查等都直接或间接地提出了原就性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真 实、精确、完整和牢靠； 各国也颁布了相应的法规和指导原就， 为临床试验数据治理的标准化和规范化供应具体的依据和指导； 如：美国 21号联邦法规第 11部分（ 21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电 子签名的规定（ 1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手 写记录与手写签名具有同等的法律效力， 从而使得美国食品药品 治理局（ FDA ）能够接受电子化临床争论材料；据此，美国 FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原就，对 Part 11的规定作了具体阐释，并在运算机系统的验证、 稽查轨迹， 以及文件记录的复制等方面提出明确的要求； 2007年5月，美国 FDA 颁布的《临床试验中使用的运算机化 系统的指导原就》 〔Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations〕 为临床试验中运算机系统的开发 和使用供应了基本的参照标准； 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据治理学会 〔Society of Clinical Data Management, SCDM〕 仍形成了一部 《良好的临床数据治理规范》 （ Good Clinical Data Management Practice ， GCDMP〕 ，该文件为临床试验数据治理工作的每个关键环节都规 2 / 37 第 2 页，共 37 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 临床试验数据治理工作技术指南 定了相应操作的最低标准和最高规范， 为临床试验中数据治理工 作的实际操作供应了具体的技术指导； 综上，国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据治理的 如干法规、规定和技术指导原就，以保证试验数据的质量； 而我国这方面的起步较晚，进展缓慢，临床试验数据治理欠规范化， 直接影响了我国新药研发与监管； 目前国家战略规划建设创新型社会的要求和重大新药创制专项方案对临床试验数据规范化管 理提出了更加紧迫的需求； 鉴于其重要性和紧迫性， 在积极总结和调研临床试验数据治理工作的当前技术水平和进展趋势的基 础上，特制订本技术指南； 本指南从数据治理相关人员的职责、 资质和培训， 治理系统的要求，试验数据的标准化， 数据治理工作的主要内容，数据质 量的保证和评估， 以及安全性数据及严峻不良大事六个方面进行全面阐释， 旨在对我国临床试验的数据治理工作起到规范化和指 导性作用， 适用于以注册为目的的