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word word PAGE / NUMPAGES word 程序文件的管理和维护制度 1. 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进展修改的程序。 2．编写依据： 2.1 ISO/IEC170250－1999《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表〔check list〕》是根据ISO/IEC17025而设计 2.2 卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行方法》与《临床基因扩增检验实验室工作规》 3．适应围：临床检验标本 4．容：程序文件应包含如下容：文件名称、编号、页号、总页数 例：页眉 文件名称 程序文件的管理和维护 编号 日期 年 月 日 版本 责任部门 第 页 共 页 页底应有：编写人：××× 批准人：××× 生效日期：××年××月××日。 5．编制与职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。由科主任批准和颁布实施，并负责解释。 6．发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由PCR实验室负责人保管，并组织全室工作人员认真学习，了解容，熟悉其中各项规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩挂钩。持有者