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产品技术要求要求模板 产品技术要求要求模板医疗器械产品技术要求编号：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号规格划分说明1.2 应给出产品每种配置的具体技术规格〔见附录A〕。1.3 软件发布版本1.3.1 嵌入式软件1.3.2 工作站软件1.4 版本命名规章明确软件完好版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率2.1.2 标称电功率CBCT摄影的标称电功率2.2 加载因素及掌握2.2.1 X射线管电压CBCT摄影的X射线管电压调整范围、方式、值偏向2.2.2 X射线管电流—38—CBCT摄影的X射线管电流调整范围、方式、值偏向2.2.3 加载时间CBCT摄影的加载时间调整范围、方式、值偏向2.2.4 电流时间积CBCT摄影的电流时间积调整范围、方式、值偏向2.2.5 防过载2.3 成像性能注：扫描形式〔见2.5.5〕、扫描视野〔见2.5.6〕、三维体素〔见2.5.7〕如有多种选择，应分开制定。2.4 机械装置性能2.5 工作站软件功能2.5.1 患者管理功能〔如新增患者〕2.5.2 图像管理工具1〔如放大、反转、标记、加亮、合并、保存〕2.5.3 图像管理工具2〔如图像尺寸测量〕2.5.4 DICOM3.0要求—37—注册申请人应在随机文件中供应DICOM 3.0标准的符合性声明。2.5.5 扫描形式的选择2.5.5.1 根本或一般扫描形式2.5.5.2 高辨别率或高清扫描形式2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描形式2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的形式2.5.6 扫描视野的选择2.5.7 三维体素的选择2.6 产品技术特点〔与注册申请人声称及产品特点相关〕2.6.1 降低剂量2.6.2 去除金属伪影2.7 外观要求2.8 环境试验要求2.9 平安要求2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品平安特征见附录A。2.9.2 激光平安应符合GB 7247.1-2012的要求。2.10 脚踏开关的要求2.11 剂量—38—2.11.1 DAP2.11.2 KERMA2.11.3 如适用，显示CTDI值2.12 如适用，自动曝光掌握通过转变一个或多个加载因素实现的自动曝光掌握，应在说明书中说明这些加载因素的范围以及这些加载因素之间的互相关系。2.13 如适用，设备带有骨密度评价功能3.检验方法3.1 电功率3.1.1 最大输出电功率3.1.2 标称电功率根据CBCT摄影的相关试验方法进展检验，结果应符合3.2 加载因素及掌握3.2.1 X射线管电压根据CBCT摄影的相关试验方法进展检验，结果应符合3.2.2 X射线管电流根据CBCT摄影的相关试验方法进展检验，结果应符合3.2.3 加载时间根据CBCT摄影的相关试验方法进展检验，结果应符合3.2.4 电流时间积根据CBCT摄影的相关试验方法进展检验，结果应符合—37—3.2.5 防过载根据相关试验方法进展检验，结果应符合3.3 成像性能根据CBCT摄影的相关试验方法进展检验，结果应符合3.4 机械装置性能根据相关试验方法进展检验3.5 软件功能对工作站软件操作界面进展逐项检查，核实其能否正常工作，结果应符合。3.6 产品新特点3.6.1 核实降低剂量功能是否到达了注册申请人声称的降低了肯定范围的剂量。3.6.2 核实去除金属伪影是否到达了去除金属伪影的效果。3.7 外观3.8 根据YY/T 0291进展环境试验，结果应符合3.9 平安3.9.1 根据GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的试验方法进展检验，结果应符合。3.9.2 根据GB 7247.1-2012的方法进展检验，结果应符合。3.10 根据脚踏开关的要求进展检验，结果应符合3.11 剂量相关3.11.1 DAP—38—3.11.2 KERMA3.11.3 CTDI根据GB9706.18或注册申请人自定义的方式进展测试。3.12 如适用，自动曝光掌握3.13 根据YY/T 1466评价骨密度〔注：依据产品实际状况推断以上条款适用性〕附录：A、产品平安特征