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条例－产品注册与备案
• 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗
器械临床试验质量管理规范的要求器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临在有资质的临
床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、
、直辖市人民 食品药品监督管理部门备
案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应
当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品
药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试
验质量管理规范，由
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