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产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X施行成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完好版本：V1.0.01.3 版本命名规章本公司软件产品命名规章为V X.Y.Z?X：为发行版本，表示重大增加类软件更新，初始值为1，当软件进展了重大增加类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。?Y：为子版本号，表示细微增加类软件更新，初始值为0，当软件进展了细微增加类软件更新，该号码加1，Z归0。?Z：为修正版本号，表示订正类软件更新，初始值为0，当软件进展了订正类软件更新，该号码加1。1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断局部。2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像〔包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像〕进展处理。2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网状况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进展影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：所需硬件环境最低配置如下：2.1.5 临床功能2.1.5.1 构造组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList 效劳程序模块、DICOM效劳程序模块。2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①一般设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。【上一个检查】【下一个检查】【窗口靠左半部显示】【窗口靠右半部显示】【窗口靠上半部显示】【窗口靠下半部显示】52.1.6 用法限制本产品为独立工作的通用型软件，用法者均需通过专业售前培训且能独立娴熟操作软件，要求用法者拥有相关医学影像学训练背景。2.1.7 用户访问掌握软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的受权账号进展操作。2.1.7.1登录验证用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。2.1.7.2管理权限不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。2.1.8 版权爱护产品需要公司受权注册才能用法。未注册用户用法过程中会弹出相应的提示，不能进展相应的操作。2.1.9 用户界面本系统为windows的图形用户界面〔GUI〕。2.1.10 消息基于符合windows标准api消息类型。2.1.11 牢靠性本产品产生的数据用法本地缓存、网关缓存和数据库存储三层爱护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关效劳器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丧失。OR2.1.11.1 数据备份与复原：系统可采纳双机热备机制，也可简洁将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可用法硬盘快速复原系统。2.1.11.2 数据平安机制：系统采纳在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采纳硬盘定期归档保存，确保数据平安。系统有异地维护形式，系统在可访问因特网环境下，我公司可挺直通过远程登录系统进展远程维护。2.1.11.3 图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，假如不全都那么重新传送该图像，保证图像传输的完好性和全都性。2.1.12 维护性由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持供应系统部署和维护方法。Or 供应记录日志功能本系统应当可以记录系统运行时所发生的全部错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的缘由。日志同时记录用户的关键性操作信息。2.1.13 效率效劳器〔应用+数据库〕运行效率：客户端运行效率：2.1.14 运行环境本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定全部的临床功能。客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：▲硬件环境要求：硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；硬盘：160G及以上；视频采集卡：对于非DIC