双效浓缩器风险评估.docVIP

双效浓缩器风险评估 双效浓缩器风险评估 PAGE / NUMPAGES 双效浓缩器风险评估 页 码： 1 制药有限公司风险评估  文件编码： F-GCSBB-2015-019-00 版本号： 00 题 目： RZF2-1500 双效浓缩器风险评估 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 RZF2-1500 双效浓缩器风险评估 一、 概述： 公司设备 RZF2-1500 双效浓缩器，安装于前处理车间浓缩间，用于提取液浓缩操作。 二、评估目的： 对双效浓缩可能存在的质量风险进行评估， 以采取必要的风险控制措施， 降低双效浓缩可能存在的质量风险。 三、风险评估 应用失败模式影响分析（ FMEA）对风险进行评估 风险的严重程度（ S） 严重程度（ S） 描 述 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 3 致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的