整套电子课件：制药GMP概论.ppt

案例 无水乙醇、95%乙醇委托上海迪赛诺化学制药有限公司做红外鉴别，委托合同无期限。 第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 * 产品发运与召回常见缺陷分析 涉及2010版GMP第十二章，该章共有15条。 * 案例 《药品召回管理规程》可操作性不强，未明确建立相应的组织和负责实施的部门，未明确对召回产品的进行分类管理和处理。 第二百九十八条　应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 * 案例 * 1、该企业未对召回的有效性进行评估，如2014年11月14日对各药品经销单位发出10批抽检不合格产品的召回函，至召回截止时间2014年11月29日召回0瓶，未对召回进行总结和审核。 2、《药品召回》（068-SOP01-100011 6.0）规定每年进行一次模拟召回，如有实际召回可不进行模拟召回。企业尚未进行过实际召回或模拟召回。 第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。 自检常见缺陷分析 涉及2010版GMP第十三章，该章共有4条。 * 案例 rhGHⅢ车间自检报告（2012年7月）的内容不完整，如检查发现缺陷的原因分析、评价结论、CAPA措施。 例1 自检归档资料不全，缺会议通知、会议记录。 例2 第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程