生产管理试题及答案.pdfVIP

GMP 生产管理培训考试试题 姓名： 岗位： 分数： 一、名词解释（每题 1 分，共 8 分） 1、批生产记录 2、清场 3、清场记录 4 、批号 5、污染 6 混淆 7、工艺用水 8、滤过灭菌 二、填空（每空分，共 40 分） 1、物料的平衡包括两个方面 和 。 2、偏差 = 3、工艺用水可分为 、 、 。 4 、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于 ，采用湿热灭菌法制备的灭 菌注射剂。 5、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在 内完成。 6、热源的特性 、 、 、 、 。 7、在灌封过程中 抽查装量一次。 8、不同洁净级别厂房之间的压差是 帕，洁净室与非洁净室的压差 是 帕，洁净室与外界的压差是 帕。 9、灭菌方法有 和 。 10、从配制到灌封需要 时间，从灌封到灭菌需要 时间。、 11、除去热源的方法 、 、 、 、 。 12、洗后的安瓿瓶在暂存室内存放不超过 小时。 13、在灌封过程中操作人员手每 消毒一次。 14、注射剂常用的溶剂 、 、 。 15、最终灭菌大容量注射剂是指 以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射 剂。 16、最终灭菌大容量注射剂的药液从稀配到灌装一般不应超过 。 17、混合包括 和 其时间要求分别是 和 。 18、生产指令应包括 、 、 、 、 等 内容。 19、最粗粉是指 。 20、细粉是指 。 21、混合时，混合机的装量不得超过混合机容积的 。 22、在领料时，应有 、 、 三个 文件方可出库。 23、粉碎的方法 、 、 、 。 24 、 在 每 批 产 品 生 产 完 毕 后 ， 由 QA 人 员 进 行 检 查 ， 并 给 与 发 放 。 25、颗粒剂指 。 26、颗粒剂的分类