液体灌装机机组确认方案.doc

液体灌装机机组确认方案 液体灌装机机组确认方案 PAGE / NUMPAGES 液体灌装机机组确认方案 页 码： 1 xx 制药有限公司 文件编码： TS-71083-00 确认与验证 版本号： 00 题 目： YGL液体灌装机机组确认方案 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 方案编号： TS-71083-00 设备编码： 2A007 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 制药有限公司确认与验证 题目： YGL液体灌装机机组确认方案 主题内容 本方案规定了液体制剂车间 YGL液体灌装机机组的确认范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于液体制剂车间 YGL 液体灌装机机组的确认。 实施确认人员及职责 页 码： 2 文件编码： TS-71083-00 版本号：00 部门 工程设备部 生产技术部 质量部 简介 4.1 简介  人员 姓名 职责及分工 设备管理员 负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。 车间主任 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 设备操作员 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 生产部经理 负责确认方案、报告审核及组织实施。 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 QA主管 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 QC主管 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人 负责确认方案的批准。 YGL 液体灌装机机组主要用于液体制剂灌装生产， 该生产线包括液体理瓶、 液体灌装机、电磁感应封 口机组成，能自动加盖，采用无极调速，使用 8 只活塞泵定量灌装，计量准确，更改规格方便，传动均采 用机械传动，传动准确、平稳。各功能调节方便，结构简单，便于维修。为确保该设备符合 GMP 要求， 符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。 制药有限公司确认与验证 题目： YGL液体灌装机机组确认方案 4.2 设备基本情况 设备名称 YGL液体灌装机机组 设备型号 YGL 生产厂家 上海拓达机电设备公司 安装车间 液体制剂车间 安装地点 灌装四 页 码： 3 文件编码： TS-71083-00 版本号：00 设备电源： 380V， 50HZ； 设备功率： 1.5kw ； 生产能力： 50-80 瓶 / 分 设备主要 4. 灌装头数： 8 头 技术参数 旋盖头数： 2 头 适用规格： 50-500ml 机器重量： 400kg 确认范围 本方案适用于 xx 制药有限公司 YGL液体灌装机机组的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 设计确认（ DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 安装确认（ IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 运行确认 （OQ）：按设备操作规程操作正常运行， 测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 性能确认（ PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系 统确认 SOP》的要求，同时参考《 YGL 液体灌装机机组使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确 认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和 GMP的要求。 培训 xx 制药有限公司 确认与验证 题 目： YGL液体灌装机机组确认方案 页 码： 4 文件编码： TS-71083-00 版本号：00 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立