浅谈原料药之仓储管理.pptxVIP

淺談原料藥之倉儲管理;內容大綱;原料藥GMP相關法規;國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）藥品優良製造規範指導手冊（1）;台灣GMP 與PIC/S 主要差異;總則（Part 1）;廠房設施與設備-原則;廠房設施與設備-一般規定;3.4. 廠房應以提供防止昆蟲或其他動物的入侵之最大的保護為目的設計與裝配之。 ;3.5. 為防止未被授權的人員進入廠房，應採取步驟。生產區、儲存區及品質管制區不得做為非該區工作人員的通路使用。 ;3.19. 儲存區應設計或調適來確保優良的儲存條件。特別是儲存區應是潔淨與乾燥，並維持在可接受的溫度範圍內。要求有特別的儲存條件(如溫度及濕度)時，應提供這些儲存場所，並加以檢查/核對與監測。 ;3.20. 收貨區和出貨區應保護原物料和產品免於受到天氣的影響。收貨區應加以設計並裝備，以容許必要時能夠在儲存之前清潔進廠原物料的容器。 ;3.21. 藉由儲存於分開的區域來確保隔離狀態者，該區域應標識清楚，其進入應限於被授權人員。任何取代該實體隔離的系統，應提供同等的安全。 ;3.23. 對於拒用、回收或退回的原物料或產品之儲存，應提供隔離的區域。 ;3.24. 高活性的物質或產品應儲存於安全且牢靠的區域中。 如： 高致敏性物質：青黴素類、頭孢菌素類 某些荷爾蒙類 含有生物活體的生物製劑 細胞毒素類 管制藥品 ;